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열과 오한: 심각한 세균 감염을 예측하는 빈도와 역할

2016년 11월 13일 업데이트: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

열과 떨림: 응급실을 방문하는 아동의 빈도와 심각한 세균 감염 예측에서의 역할

소아 인구의 열성 떨림은 중증 세균 감염(SBI)과 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 이 가정을 뒷받침하는 연구는 부족합니다. 이 연구의 목적은 응급실에 도착한 소아 인구에서 열성 떨림의 빈도를 설명하고 SBI를 예측하는 역할을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 발열은 흔한 증상이며 국소화 징후의 부재는 주로 3세 미만의 어린이에게 진단적 딜레마를 야기합니다. 최근 몇 년간의 연구에서는 심각한 세균 감염(SBI)에 대한 일반적인 임상 마커가 선진국과 같이 SBI의 유병률이 낮은 환경에서 의심되는 SBI를 확인하거나 배제하는 데 비효율적이라는 사실을 발견했습니다. 열성 질환 동안의 떨림(오한, 경직)은 소아에서 흔히 나타나는 증상이지만 실제 발병률은 알려져 있지 않습니다. 떨림은 SBI 소아에서 더 자주 나타나는 것으로 추정되지만 소아 집단에 대한 연구는 단 한 건에서만 이 가정을 뒷받침하는 것으로 밝혀졌습니다. 응급실에서 떨림의 빈도를 설명하는 연구는 발견되지 않았습니다. 연구 목적: 응급실에 도착한 소아 집단에서 열성 떨림의 빈도와 중증 세균 감염과의 관계를 설명합니다. 참가자: 열이 있는 생후 3개월에서 18세 사이의 어린이. 개입: 연구 기간 동안 열성 떨림의 빈도가 문서화됩니다. 포함 기준을 충족하는 열성 떨림이 있는 환자는 요로 감염이 의심되는 경우 염증 마커, 혈액 배양, 요검사 및 요 배양을 위한 혈액 샘플을 포함하여 패혈증 워크업을 수행합니다. 다른 시스템(CSF 샘플링, 관절액 흡인, 대변 배양, 흉부 X선)은 적절한 병력 및 임상 의심에 따라 검사됩니다. 떨림 없이 열이 있는 다음 연속 환자에 대해서도 동일한 작업을 수행할 것입니다. 결과: 흉부 X선에서 열성 떨림의 빈도, 배양 양성, 대엽성 폐렴. 연구와 대조군 사이의 비교가 이루어질 것이다. 범주형 변수는 카이 제곱 테스트 또는 피셔 정확 테스트(적절한 경우)를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 스튜던트 t 테스트 또는 Mann Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 세균 감염과 임상 변수 간의 관계는 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 스터디 그룹 규모: 이것은 파일럿 연구입니다. 조사관은 연구 기간 동안 떨림으로 입원한 모든 아동의 편의 표본을 사용합니다.

안전: 모든 검사는 연구 환경 밖에서 수행되는 것과 동일한 일상적인 방법으로 응급실 조직 직원이 실시합니다. 환자 식별 및 감염 관리를 위한 응급실 및 병원 프로토콜은 침습적 절차 전에 수행됩니다. 윤리: 학부모는 연구의 일부로 질문자에게 답변하는 것에 대한 동의를 요청받게 되며 동의는 문서화됩니다. 법적 보호자의 각 환자에 대해 정보에 입각한 동의가 요청됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 윤리 규칙에 따라 진행되며 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 데이터베이스에 대한 액세스는 연구 조사자로 제한됩니다. 데이터베이스는 암호로 암호화됩니다. 데이터 수집 후 통계 분석 전에 환자를 식별하는 정보는 제거됩니다. 연구의 중요성: 어린이의 발열은 임상 평가를 넘어 필요한 정밀 검사의 범위에 대해 자주 딜레마를 제기하는 일반적인 불만입니다. 이 연구는 열을 동반한 응급실에 내원하는 아동의 떨림 빈도, 심각한 세균 감염의 위험을 예측하는 능력을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

발열로 소아 응급실에 도착한 환자

설명

포함 기준:

  • 적어도 마지막 날 동안 발열
  • 현재 열병 중 떨림
  • 대조군에 모집된 경우 현재 열성 질환 동안 떨림 없음 제외 기준: (사례 및 대조군의 경우)
  • 면역 결핍
  • 내원 48시간 전까지 항생제 치료
  • 열성 경련 후 발현
  • 히브리어를 사용하지 않는 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
열성 떨림
다른: 보조 테스트
모든 환자의 혈액 배양, 전체 혈구 수, crp, 요검사. 임상적으로 필요한 경우: 소변 배양, 흉부 X선, csf 배양, 대변 배양, 관절액 배양
떨림 없는 발열
다른: 보조 테스트
모든 환자의 혈액 배양, 전체 혈구 수, crp, 요검사. 임상적으로 필요한 경우: 소변 배양, 흉부 X선, csf 배양, 대변 배양, 관절액 배양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림을 경험한 열성 소아의 비율
기간: 발열 시작 후 7일 이내
떨림을 경험한 열성 소아의 비율
발열 시작 후 7일 이내
심한 세균 감염
기간: 등록 후 7일 이내

양성 혈액 배양(일반적인 피부 병원체/오염 물질 제외), 양성 소변 배양, 양성 csf 배양, CXR의 폐포 침윤, 양성 관절액 배양.

위에서 언급한 매개변수에서 하나 이상의 양성 결과를 얻은 환자의 수입니다.
등록 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 염증 마커
기간: 등록 후 24시간 이내
CRP가 정상 범위의 2배 이상이거나 WBC가 15,000 이상인 환자의 수.
등록 후 24시간 이내
항생제 치료
기간: 등록 후 24시간 이내
항생제 치료를 받은 환자 수
등록 후 24시간 이내
입원
기간: 등록 후 24시간 이내
병원에 입원한 환자 수
등록 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assaf-Harofeh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASF-0207-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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