- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02760745
Febbre e brividi: frequenza e ruolo nella previsione di una grave infezione batterica
Febbre e brividi: frequenza tra i bambini che visitano il pronto soccorso e il suo ruolo nel predire una grave infezione batterica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la febbre è un disturbo comune e la mancanza di segni di localizzazione pone un dilemma diagnostico, soprattutto, ma non solo, nei bambini sotto i 3 anni di età. Studi degli ultimi anni hanno scoperto che i marcatori clinici comuni per una grave infezione batterica (SBI) sono inefficaci nel confermare o escludere una sospetta SBI in un ambiente con bassa prevalenza di SBI come i paesi sviluppati. I brividi (brividi, brividi) durante una malattia febbrile sono un disturbo comune nei bambini, ma la sua reale incidenza è sconosciuta. Si presume che i brividi appaiano più frequentemente nei bambini con SBI, ma solo uno studio nella popolazione pediatrica è stato trovato a sostegno di questa ipotesi. Non sono stati trovati studi per descrivere la frequenza dei brividi nel pronto soccorso. Scopo dello studio: descrivere la frequenza dei brividi febbrili nella popolazione pediatrica che arriva al pronto soccorso e la sua relazione con una grave infezione batterica. Partecipanti: bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni che presentano febbre. Intervento: durante il periodo di studio sarà documentata la frequenza dei brividi febbrili. Pazienti con brividi febbrili che soddisfano i criteri di inclusione, verrà eseguito un esame della sepsi che include campioni di sangue per marcatori infiammatori, emocoltura, analisi delle urine e urinocoltura quando si sospetta un'infezione del tatto urinario. Altri sistemi (prelievo di CSF, aspirazione del fluido articolare, coltura delle feci, radiografia del torace) saranno esaminati in base a un'anamnesi appropriata e al sospetto clinico. Lo stesso lavoro verrà eseguito nel prossimo paziente consecutivo che presenta febbre senza brividi. Risultati: la frequenza di brividi febbrili, colture positive, polmonite lobare in una radiografia del torace. Verrà effettuato un confronto tra lo studio e il gruppo di controllo. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il test del chi quadro o il test esatto di Fisher (a seconda dei casi). Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student o il test di Mann Whitney. La relazione tra un'infezione batterica e le variabili cliniche sarà analizzata utilizzando una regressione logistica. Dimensione del gruppo di studio: questo è uno studio pilota. Gli investigatori utilizzeranno un campione di convenienza di tutti i bambini ricoverati con brividi durante il periodo di studio.
Sicurezza: tutti gli esami saranno tenuti dal personale organico del pronto soccorso con gli stessi metodi di routine eseguiti altrimenti al di fuori delle impostazioni dello studio. I protocolli del pronto soccorso e dell'ospedale per l'identificazione dei pazienti e il controllo delle infezioni saranno eseguiti prima delle procedure invasive. Etica: ai genitori verrà chiesto il loro consenso a rispondere a un interrogante come parte dello studio e il loro consenso sarà documentato. Il consenso informato sarà richiesto, per ogni paziente, al tutore legale. Lo studio si terrà secondo le regole etiche della dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato etico locale. L'accesso al database sarà limitato ai ricercatori dello studio. Il database sarà crittografato da una password. Dopo la raccolta dei dati e prima dell'analisi statistica, le informazioni che identificano i pazienti verranno rimosse. L'importanza dello studio: la febbre nei bambini è un disturbo comune che spesso pone un dilemma sull'entità del lavoro necessario al di là della valutazione clinica. Questo studio si propone di esaminare la frequenza dei brividi tra i bambini che si presentano all'ED con la febbre, la sua capacità di prevedere il rischio di grave infezione batterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70300
- Reclutamento
- Assaf Harofeh MC
-
Contatto:
- yair Erell, MD
- Numero di telefono: 97289779913
- Email: yairerell@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- febbre almeno nell'ultimo giorno
- brividi durante l'attuale malattia febbrile
- nessun brivido durante l'attuale malattia febbrile se reclutato nel gruppo di controllo Criteri di esclusione: (per casi e controlli)
- deficienza immunitaria
- trattamento antibiotico fino a 48 ore prima della presentazione
- presentazione in seguito a convulsioni febbrili
- guardiani non di lingua ebraica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Brividi febbrili
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Emocoltura, emocromo completo, crp, analisi delle urine per tutti i pazienti.
Se clinicamente indicato: urinocoltura, radiografia del torace, coltura del liquido cerebrospinale, coltura delle feci, coltura del liquido articolare
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Febbre senza brividi
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Emocoltura, emocromo completo, crp, analisi delle urine per tutti i pazienti.
Se clinicamente indicato: urinocoltura, radiografia del torace, coltura del liquido cerebrospinale, coltura delle feci, coltura del liquido articolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di bambini febbrili che hanno sperimentato brividi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della febbre
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Proporzione di bambini febbrili che hanno sperimentato brividi
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Entro 7 giorni dall'inizio della febbre
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Grave infezione batterica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'immatricolazione
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emocolture positive (esclusi patogeni/contaminanti cutanei comuni), urinocoltura positiva, coltura liquor positiva, infiltrato alveolare su CXR, coltura fluida articolare positiva. Il numero di pazienti che hanno avuto almeno un risultato positivo nei parametri sopra menzionati. |
Entro 7 giorni dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori infiammatori elevati
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
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Il numero di pazienti con CRP superiore al doppio del range normale o WBC superiore a 15.000.
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Entro 24 ore dall'iscrizione
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Trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
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numero di pazienti trattati con antibiotici
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Entro 24 ore dall'iscrizione
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ricovero
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
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numero di pazienti ricoverati in ospedale
|
Entro 24 ore dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
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- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- ASF-0207-15
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Prove cliniche su Grave infezione batterica
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Medical University of GdanskReclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-SchlatterPolonia
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineCompletatoMalattia di Sever | Apofisite | Sindrome di Osgood-Schlatter (OSS) | Sindrome di Sinding-Lorson e Johansson (SLJ)Stati Uniti
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University of DelawareCompletatoMalattia di Sever | Tendinopatia d'Achille | Tendinopatia inserzionale dell'Achille | Apofisite; CalcaneoStati Uniti