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Febbre e brividi: frequenza e ruolo nella previsione di una grave infezione batterica

13 novembre 2016 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Febbre e brividi: frequenza tra i bambini che visitano il pronto soccorso e il suo ruolo nel predire una grave infezione batterica

Si presume che i brividi febbrili nella popolazione pediatrica siano correlati a una grave infezione batterica (SBI). La ricerca a sostegno di questa ipotesi è scarsa. Lo scopo di questo studio è descrivere la frequenza dei brividi febbrili nella popolazione pediatrica che arriva al pronto soccorso e definire il suo ruolo nel predire un SBI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la febbre è un disturbo comune e la mancanza di segni di localizzazione pone un dilemma diagnostico, soprattutto, ma non solo, nei bambini sotto i 3 anni di età. Studi degli ultimi anni hanno scoperto che i marcatori clinici comuni per una grave infezione batterica (SBI) sono inefficaci nel confermare o escludere una sospetta SBI in un ambiente con bassa prevalenza di SBI come i paesi sviluppati. I brividi (brividi, brividi) durante una malattia febbrile sono un disturbo comune nei bambini, ma la sua reale incidenza è sconosciuta. Si presume che i brividi appaiano più frequentemente nei bambini con SBI, ma solo uno studio nella popolazione pediatrica è stato trovato a sostegno di questa ipotesi. Non sono stati trovati studi per descrivere la frequenza dei brividi nel pronto soccorso. Scopo dello studio: descrivere la frequenza dei brividi febbrili nella popolazione pediatrica che arriva al pronto soccorso e la sua relazione con una grave infezione batterica. Partecipanti: bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni che presentano febbre. Intervento: durante il periodo di studio sarà documentata la frequenza dei brividi febbrili. Pazienti con brividi febbrili che soddisfano i criteri di inclusione, verrà eseguito un esame della sepsi che include campioni di sangue per marcatori infiammatori, emocoltura, analisi delle urine e urinocoltura quando si sospetta un'infezione del tatto urinario. Altri sistemi (prelievo di CSF, aspirazione del fluido articolare, coltura delle feci, radiografia del torace) saranno esaminati in base a un'anamnesi appropriata e al sospetto clinico. Lo stesso lavoro verrà eseguito nel prossimo paziente consecutivo che presenta febbre senza brividi. Risultati: la frequenza di brividi febbrili, colture positive, polmonite lobare in una radiografia del torace. Verrà effettuato un confronto tra lo studio e il gruppo di controllo. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il test del chi quadro o il test esatto di Fisher (a seconda dei casi). Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student o il test di Mann Whitney. La relazione tra un'infezione batterica e le variabili cliniche sarà analizzata utilizzando una regressione logistica. Dimensione del gruppo di studio: questo è uno studio pilota. Gli investigatori utilizzeranno un campione di convenienza di tutti i bambini ricoverati con brividi durante il periodo di studio.

Sicurezza: tutti gli esami saranno tenuti dal personale organico del pronto soccorso con gli stessi metodi di routine eseguiti altrimenti al di fuori delle impostazioni dello studio. I protocolli del pronto soccorso e dell'ospedale per l'identificazione dei pazienti e il controllo delle infezioni saranno eseguiti prima delle procedure invasive. Etica: ai genitori verrà chiesto il loro consenso a rispondere a un interrogante come parte dello studio e il loro consenso sarà documentato. Il consenso informato sarà richiesto, per ogni paziente, al tutore legale. Lo studio si terrà secondo le regole etiche della dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato etico locale. L'accesso al database sarà limitato ai ricercatori dello studio. Il database sarà crittografato da una password. Dopo la raccolta dei dati e prima dell'analisi statistica, le informazioni che identificano i pazienti verranno rimosse. L'importanza dello studio: la febbre nei bambini è un disturbo comune che spesso pone un dilemma sull'entità del lavoro necessario al di là della valutazione clinica. Questo studio si propone di esaminare la frequenza dei brividi tra i bambini che si presentano all'ED con la febbre, la sua capacità di prevedere il rischio di grave infezione batterica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Assaf Harofeh MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che giungono al Pronto Soccorso Pediatrico con la febbre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • febbre almeno nell'ultimo giorno
  • brividi durante l'attuale malattia febbrile
  • nessun brivido durante l'attuale malattia febbrile se reclutato nel gruppo di controllo Criteri di esclusione: (per casi e controlli)
  • deficienza immunitaria
  • trattamento antibiotico fino a 48 ore prima della presentazione
  • presentazione in seguito a convulsioni febbrili
  • guardiani non di lingua ebraica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brividi febbrili
Emocoltura, emocromo completo, crp, analisi delle urine per tutti i pazienti. Se clinicamente indicato: urinocoltura, radiografia del torace, coltura del liquido cerebrospinale, coltura delle feci, coltura del liquido articolare
Febbre senza brividi
Emocoltura, emocromo completo, crp, analisi delle urine per tutti i pazienti. Se clinicamente indicato: urinocoltura, radiografia del torace, coltura del liquido cerebrospinale, coltura delle feci, coltura del liquido articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini febbrili che hanno sperimentato brividi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della febbre
Proporzione di bambini febbrili che hanno sperimentato brividi
Entro 7 giorni dall'inizio della febbre
Grave infezione batterica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'immatricolazione

emocolture positive (esclusi patogeni/contaminanti cutanei comuni), urinocoltura positiva, coltura liquor positiva, infiltrato alveolare su CXR, coltura fluida articolare positiva.

Il numero di pazienti che hanno avuto almeno un risultato positivo nei parametri sopra menzionati.

Entro 7 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori infiammatori elevati
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
Il numero di pazienti con CRP superiore al doppio del range normale o WBC superiore a 15.000.
Entro 24 ore dall'iscrizione
Trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
numero di pazienti trattati con antibiotici
Entro 24 ore dall'iscrizione
ricovero
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
numero di pazienti ricoverati in ospedale
Entro 24 ore dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASF-0207-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave infezione batterica

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