- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02760745
Gorączka i dreszcze: częstotliwość i rola w przewidywaniu poważnej infekcji bakteryjnej
Gorączka i dreszcze: Częstość wizyt dzieci na SOR i jej rola w przewidywaniu poważnego zakażenia bakteryjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Gorączka jest częstą dolegliwością, a brak objawów lokalizacyjnych stanowi dylemat diagnostyczny, głównie, choć nie tylko, u dzieci do 3. roku życia. Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że powszechne kliniczne markery poważnego zakażenia bakteryjnego (SBI) są nieskuteczne w potwierdzaniu lub wykluczaniu podejrzenia SBI w środowisku o niskiej częstości występowania SBI, takim jak kraje rozwinięte. Dreszcze (dreszcze, dreszcze) podczas choroby przebiegającej z gorączką są częstą dolegliwością u dzieci, ale ich rzeczywista częstość występowania jest nieznana. Przyjmuje się, że dreszcze występują częściej u dzieci z SBI, ale tylko jedno badanie w populacji pediatrycznej potwierdziło to założenie. Nie znaleziono badań opisujących częstość występowania dreszczy na oddziale ratunkowym. Cel pracy: Opisanie częstości występowania dreszczy gorączkowych u dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy oraz ich związku z ciężkim zakażeniem bakteryjnym. Uczestnicy: Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat z gorączką. Interwencja: W czasie trwania badania dokumentowana będzie częstość występowania dreszczy gorączkowych. Pacjenci z dreszczami gorączkowymi, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poddani badaniu sepsy, w tym pobraniu krwi na obecność markerów stanu zapalnego, posiewowi krwi, analizie moczu i posiewowi moczu, jeśli podejrzewa się zakażenie układu moczowego. Inne systemy (pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego, aspiracja płynu stawowego, posiew stolca, prześwietlenie klatki piersiowej) zostaną zbadane zgodnie z odpowiednim wywiadem i podejrzeniem klinicznym. To samo badanie zostanie wykonane u kolejnego pacjenta z gorączką bez dreszczy. Wyniki: Częstość występowania dreszczy gorączkowych, dodatnich posiewów, płatowego zapalenia płuc w RTG klatki piersiowej. Dokonane zostanie porównanie między grupą badaną a grupą kontrolną. Zmienne kategoryczne zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera (odpowiednio). Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t-studenta lub testu Manna Whitneya. Zależność między infekcją bakteryjną a zmiennymi klinicznymi zostanie przeanalizowana za pomocą regresji logistycznej. Wielkość grupy badawczej: Jest to badanie pilotażowe. Badacze wykorzystają dogodną próbę wszystkich dzieci przyjętych z dreszczami w okresie badania.
Bezpieczeństwo: Wszystkie badania będą przeprowadzane przez personel organiczny oddziału ratunkowego przy użyciu tych samych rutynowych metod, które są stosowane poza miejscem badania. Przed zabiegami inwazyjnymi zostaną przeprowadzone protokoły oddziału ratunkowego i szpitalne dotyczące identyfikacji pacjentów i kontroli zakażeń. Etyka: Rodzice zostaną poproszeni o zgodę na udzielenie odpowiedzi na pytanie w ramach badania, a ich zgoda zostanie udokumentowana. Świadoma zgoda zostanie poproszona o każdego pacjenta, opiekuna prawnego. Badanie odbędzie się zgodnie z zasadami etyki zawartymi w Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez lokalną komisję ds. etyki. Dostęp do bazy danych będzie ograniczony do badaczy prowadzących badanie. Baza danych zostanie zaszyfrowana hasłem. Po zebraniu danych, a przed analizą statystyczną informacje identyfikujące pacjentów zostaną usunięte. Znaczenie badania: Gorączka u dzieci jest powszechną dolegliwością, która często stwarza dylemat co do zakresu koniecznych badań wykraczających poza ocenę kliniczną. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania dreszczy u dzieci zgłaszających się na SOR z gorączką oraz ich zdolności do przewidywania ryzyka ciężkiego zakażenia bakteryjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Assaf Harofeh MC
-
Kontakt:
- yair Erell, MD
- Numer telefonu: 97289779913
- E-mail: yairerell@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gorączka przynajmniej ostatniego dnia
- dreszcze podczas obecnej choroby przebiegającej z gorączką
- brak dreszczy podczas aktualnej choroby przebiegającej z gorączką, jeśli rekrutowano do grupy kontrolnej Kryteria wykluczenia: (dla przypadków i kontroli)
- Niedobór odporności
- kuracja antybiotykowa do 48 godzin przed prezentacją
- prezentacja po drgawkach gorączkowych
- opiekunowie nie mówiący po hebrajsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gorączkowe dreszcze
|
Posiew krwi, pełna morfologia krwi, crp, badanie moczu dla wszystkich pacjentów.
Jeśli istnieją wskazania kliniczne: Posiew moczu, prześwietlenie klatki piersiowej, posiew płynu mózgowo-rdzeniowego, posiew kału, posiew płynu stawowego
|
|
Gorączka bez dreszczy
|
Posiew krwi, pełna morfologia krwi, crp, badanie moczu dla wszystkich pacjentów.
Jeśli istnieją wskazania kliniczne: Posiew moczu, prześwietlenie klatki piersiowej, posiew płynu mózgowo-rdzeniowego, posiew kału, posiew płynu stawowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z gorączką, u których wystąpiły dreszcze
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od początku gorączki
|
Odsetek dzieci z gorączką, u których wystąpiły dreszcze
|
W ciągu 7 dni od początku gorączki
|
|
Ciężka infekcja bakteryjna
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji
|
dodatnie posiewy krwi (z wyłączeniem typowych patogenów/zanieczyszczeń skóry), dodatni posiew moczu, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego, naciek pęcherzykowy na CXR, dodatni posiew płynu stawowego. Liczba pacjentów, u których uzyskano co najmniej jeden wynik dodatni w zakresie ww. parametrów. |
W ciągu 7 dni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokie markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rejestracji
|
Liczba pacjentów, u których CRP było ponad dwukrotnie wyższe niż norma lub liczba WBC wyższa niż 15 000.
|
W ciągu 24 godzin od rejestracji
|
|
Leczenie antybiotykami
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rejestracji
|
liczba pacjentów leczonych antybiotykami
|
W ciągu 24 godzin od rejestracji
|
|
hospitalizacja
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rejestracji
|
liczba pacjentów przyjętych do szpitala
|
W ciągu 24 godzin od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
- Brauner M, Goldman M, Kozer E. Extreme leucocytosis and the risk of serious bacterial infections in febrile children. Arch Dis Child. 2010 Mar;95(3):209-12. doi: 10.1136/adc.2009.170969.
- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASF-0207-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy pomocnicze
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny