Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gorączka i dreszcze: częstotliwość i rola w przewidywaniu poważnej infekcji bakteryjnej

13 listopada 2016 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Gorączka i dreszcze: Częstość wizyt dzieci na SOR i jej rola w przewidywaniu poważnego zakażenia bakteryjnego

Przyjmuje się, że dreszcze gorączkowe w populacji pediatrycznej są związane z ciężkim zakażeniem bakteryjnym (SBI). Badania potwierdzające to założenie są skąpe. Celem tego badania jest opisanie częstości występowania dreszczy gorączkowych w populacji pediatrycznej przybywającej na oddział ratunkowy oraz określenie ich roli w przewidywaniu SBI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Gorączka jest częstą dolegliwością, a brak objawów lokalizacyjnych stanowi dylemat diagnostyczny, głównie, choć nie tylko, u dzieci do 3. roku życia. Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że powszechne kliniczne markery poważnego zakażenia bakteryjnego (SBI) są nieskuteczne w potwierdzaniu lub wykluczaniu podejrzenia SBI w środowisku o niskiej częstości występowania SBI, takim jak kraje rozwinięte. Dreszcze (dreszcze, dreszcze) podczas choroby przebiegającej z gorączką są częstą dolegliwością u dzieci, ale ich rzeczywista częstość występowania jest nieznana. Przyjmuje się, że dreszcze występują częściej u dzieci z SBI, ale tylko jedno badanie w populacji pediatrycznej potwierdziło to założenie. Nie znaleziono badań opisujących częstość występowania dreszczy na oddziale ratunkowym. Cel pracy: Opisanie częstości występowania dreszczy gorączkowych u dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy oraz ich związku z ciężkim zakażeniem bakteryjnym. Uczestnicy: Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat z gorączką. Interwencja: W czasie trwania badania dokumentowana będzie częstość występowania dreszczy gorączkowych. Pacjenci z dreszczami gorączkowymi, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poddani badaniu sepsy, w tym pobraniu krwi na obecność markerów stanu zapalnego, posiewowi krwi, analizie moczu i posiewowi moczu, jeśli podejrzewa się zakażenie układu moczowego. Inne systemy (pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego, aspiracja płynu stawowego, posiew stolca, prześwietlenie klatki piersiowej) zostaną zbadane zgodnie z odpowiednim wywiadem i podejrzeniem klinicznym. To samo badanie zostanie wykonane u kolejnego pacjenta z gorączką bez dreszczy. Wyniki: Częstość występowania dreszczy gorączkowych, dodatnich posiewów, płatowego zapalenia płuc w RTG klatki piersiowej. Dokonane zostanie porównanie między grupą badaną a grupą kontrolną. Zmienne kategoryczne zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera (odpowiednio). Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t-studenta lub testu Manna Whitneya. Zależność między infekcją bakteryjną a zmiennymi klinicznymi zostanie przeanalizowana za pomocą regresji logistycznej. Wielkość grupy badawczej: Jest to badanie pilotażowe. Badacze wykorzystają dogodną próbę wszystkich dzieci przyjętych z dreszczami w okresie badania.

Bezpieczeństwo: Wszystkie badania będą przeprowadzane przez personel organiczny oddziału ratunkowego przy użyciu tych samych rutynowych metod, które są stosowane poza miejscem badania. Przed zabiegami inwazyjnymi zostaną przeprowadzone protokoły oddziału ratunkowego i szpitalne dotyczące identyfikacji pacjentów i kontroli zakażeń. Etyka: Rodzice zostaną poproszeni o zgodę na udzielenie odpowiedzi na pytanie w ramach badania, a ich zgoda zostanie udokumentowana. Świadoma zgoda zostanie poproszona o każdego pacjenta, opiekuna prawnego. Badanie odbędzie się zgodnie z zasadami etyki zawartymi w Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez lokalną komisję ds. etyki. Dostęp do bazy danych będzie ograniczony do badaczy prowadzących badanie. Baza danych zostanie zaszyfrowana hasłem. Po zebraniu danych, a przed analizą statystyczną informacje identyfikujące pacjentów zostaną usunięte. Znaczenie badania: Gorączka u dzieci jest powszechną dolegliwością, która często stwarza dylemat co do zakresu koniecznych badań wykraczających poza ocenę kliniczną. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania dreszczy u dzieci zgłaszających się na SOR z gorączką oraz ich zdolności do przewidywania ryzyka ciężkiego zakażenia bakteryjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów przybywających na pediatryczny oddział ratunkowy z gorączką

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gorączka przynajmniej ostatniego dnia
  • dreszcze podczas obecnej choroby przebiegającej z gorączką
  • brak dreszczy podczas aktualnej choroby przebiegającej z gorączką, jeśli rekrutowano do grupy kontrolnej Kryteria wykluczenia: (dla przypadków i kontroli)
  • Niedobór odporności
  • kuracja antybiotykowa do 48 godzin przed prezentacją
  • prezentacja po drgawkach gorączkowych
  • opiekunowie nie mówiący po hebrajsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gorączkowe dreszcze
Posiew krwi, pełna morfologia krwi, crp, badanie moczu dla wszystkich pacjentów. Jeśli istnieją wskazania kliniczne: Posiew moczu, prześwietlenie klatki piersiowej, posiew płynu mózgowo-rdzeniowego, posiew kału, posiew płynu stawowego
Gorączka bez dreszczy
Posiew krwi, pełna morfologia krwi, crp, badanie moczu dla wszystkich pacjentów. Jeśli istnieją wskazania kliniczne: Posiew moczu, prześwietlenie klatki piersiowej, posiew płynu mózgowo-rdzeniowego, posiew kału, posiew płynu stawowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z gorączką, u których wystąpiły dreszcze
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od początku gorączki
Odsetek dzieci z gorączką, u których wystąpiły dreszcze
W ciągu 7 dni od początku gorączki
Ciężka infekcja bakteryjna
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji

dodatnie posiewy krwi (z wyłączeniem typowych patogenów/zanieczyszczeń skóry), dodatni posiew moczu, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego, naciek pęcherzykowy na CXR, dodatni posiew płynu stawowego.

Liczba pacjentów, u których uzyskano co najmniej jeden wynik dodatni w zakresie ww. parametrów.

W ciągu 7 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokie markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rejestracji
Liczba pacjentów, u których CRP było ponad dwukrotnie wyższe niż norma lub liczba WBC wyższa niż 15 000.
W ciągu 24 godzin od rejestracji
Leczenie antybiotykami
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rejestracji
liczba pacjentów leczonych antybiotykami
W ciągu 24 godzin od rejestracji
hospitalizacja
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rejestracji
liczba pacjentów przyjętych do szpitala
W ciągu 24 godzin od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy pomocnicze

Subskrybuj