Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuume ja vilunväristykset: esiintymistiheys ja rooli vakavien bakteeri-infektioiden ennustamisessa

sunnuntai 13. marraskuuta 2016 päivittänyt: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Kuume ja vilunväristykset: päivystyspoliklinikalla käyvien lasten esiintymistiheys ja sen rooli vakavien bakteeri-infektioiden ennustamisessa

Lasten kuumeisen vilunväristyksen oletetaan liittyvän vakavaan bakteeri-infektioon (SBI). Tätä oletusta tukeva tutkimus on niukkaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kuumeisen vilunväristyksen esiintymistiheyttä päivystykseen saapuvassa lapsiväestössä ja määritellä sen rooli SBI:n ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kuume on yleinen vaiva, ja paikallisten merkkien puuttuminen aiheuttaa diagnostisen dilemman useimmiten, mutta ei vain, alle 3-vuotiaille lapsille. Viime vuosien tutkimuksissa havaittiin, että vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) yleiset kliiniset merkkiaineet eivät ole tehokkaita vahvistamaan tai sulkemaan pois epäiltyä SBI:tä ympäristössä, jossa SBI:tä on vähän, kuten kehittyneissä maissa. Vilunväristykset (vilunväristykset, jäykistykset) kuumeisen sairauden aikana on yleinen vaiva lapsilla, mutta sen todellista ilmaantuvuutta ei tunneta. Oletetaan, että vilunväristyksiä esiintyy useammin SBI-lapsilla, mutta vain yhden lapsiväestössä tehdyn tutkimuksen havaittiin tukevan tätä oletusta. Päivystyksen vilunväristystiheyttä kuvaavia tutkimuksia ei löydetty. Tutkimuksen tarkoitus: Kuvaa kuumeisen vilunväristyksen esiintymistiheyttä päivystykseen saapuvilla lapsiväestöllä ja sen yhteyttä vakavaan bakteeri-infektioon. Osallistujat: Lapset 3 kk - 18 vuoden iässä, joilla on kuumetta. Interventio: Tutkimusaikana dokumentoidaan kuumeisen vilunväristyksen esiintymistiheys. Potilaille, joilla on kuumeinen vilunväristys ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tehdään sepsistutkimus, joka sisältää verinäytteitä tulehdusmerkkiaineille, veriviljelyn, virtsaanalyysin ja virtsaviljelyn, kun epäillään virtsaamistulehdusta. Muut järjestelmät (CSF-näytteenotto, nivelnesteen aspiraatio, ulosteviljely, rintakehän röntgenkuvaus) tutkitaan asianmukaisen historian ja kliinisen epäilyn perusteella. Sama työ tehdään seuraavalla peräkkäisellä potilaalla, jolla on kuumetta ilman vilunväristyksiä. Tulokset: Kuumeisen vilunväristyksen esiintymistiheys, positiiviset viljelmät, lobar-keuhkokuume rintakehän röntgenkuvauksessa. Tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä tehdään vertailu. Kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä Chi square -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä (tarvittaessa). Jatkuvia muuttujia verrataan opiskelijan t-testillä tai Mann Whitneyn testillä. Bakteeri-infektion ja kliinisten muuttujien välistä suhdetta analysoidaan logistisen regression avulla. Tutkimusryhmän koko: Tämä on pilottitutkimus. Tutkijat käyttävät mukavuusnäytettä kaikista tutkimusjakson aikana vilunväristyksellä otetut lapset.

Turvallisuus: Päivystyksen luomuhenkilöstö suorittaa kaikki tarkastukset samoilla rutiinimenetelmillä kuin muuten opiskelupaikan ulkopuolella. Päivystyspoliklinikan ja sairaalan protokollat ​​potilaiden tunnistamista ja infektioiden valvontaa varten tehdään ennen invasiivisia toimenpiteitä. Etiikka: Vanhemmilta kysytään heidän suostumustaan ​​vastata kysyjälle osana tutkimusta, ja heidän suostumuksensa dokumentoidaan. Tietoinen suostumus pyydetään jokaiselta laillisen huoltajan potilaalta. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen eettisten sääntöjen mukaisesti ja sen on hyväksynyt paikallinen eettinen lautakunta. Pääsy tietokantaan on rajoitettu tutkimuksen tutkijoille. Tietokanta salataan salasanalla. Tietojen keräämisen jälkeen ja ennen tilastollista analysointia potilaiden tunnistetiedot poistetaan. Tutkimuksen tärkeys: Kuume lapsilla on yleinen vaiva, joka aiheuttaa usein dilemman kliinisen arvioinnin lisäksi tarvittavan työn laajuudesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vilunväristyksen esiintymistiheyttä lasten keskuudessa, jotka saapuvat ED:lle kuumeisena, ja sen kykyä ennustaa vakavan bakteeri-infektion riskiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Assaf Harofeh Mc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka saapuvat lasten päivystykseen kuumeisena

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kuumetta ainakin viimeisenä päivänä
  • vilunväristykset nykyisen kuumeisen sairauden aikana
  • ei vilunväristyksiä nykyisen kuumeisen sairauden aikana, jos hänet värvätään kontrolliryhmään. Poissulkemiskriteerit: (tapauksille ja verrokeille)
  • immuunipuutos
  • antibioottihoitoa 48 tuntia ennen esitystä
  • ilmaantuminen kuumekouristuksen jälkeen
  • ei-hepreaa puhuvia huoltajia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kuumeinen vilunväristys
Veriviljely, täydellinen verikuva, crp, virtsaanalyysi kaikille potilaille. Jos kliinisesti aiheellista: virtsaviljely, rintakehän röntgen, csf-viljelmä, ulosteviljely, nivelnesteviljely
Kuume ilman vilunväristystä
Veriviljely, täydellinen verikuva, crp, virtsaanalyysi kaikille potilaille. Jos kliinisesti aiheellista: virtsaviljely, rintakehän röntgen, csf-viljelmä, ulosteviljely, nivelnesteviljely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilunväristyksiä kokeneiden kuumeisten lasten osuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kuumeen alkamisesta
Vilunväristyksiä kokeneiden kuumeisten lasten osuus
7 päivän sisällä kuumeen alkamisesta
Vaikea bakteeri-infektio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta

positiiviset veriviljelmät (ei sisällä yleisiä ihopatogeenejä/kontaminantteja), positiivinen virtsaviljelmä, positiivinen csf-viljelmä, alveolaarinen infiltraatti CXR:ssä, positiivinen nivelnesteviljelmä.

Niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi positiivinen tulos yllä mainituissa parametreissa.

7 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeat tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden määrä, joiden CRP oli yli kaksinkertainen normaalialueeseen verrattuna tai valkosolupitoisuus yli 15 000.
24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Antibioottien hoito
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
antibiooteilla hoidettujen potilaiden määrä
24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
sairaalaan otettujen potilaiden määrä
24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava bakteeri-infektio

3
Tilaa