- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02760745
Kuume ja vilunväristykset: esiintymistiheys ja rooli vakavien bakteeri-infektioiden ennustamisessa
Kuume ja vilunväristykset: päivystyspoliklinikalla käyvien lasten esiintymistiheys ja sen rooli vakavien bakteeri-infektioiden ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kuume on yleinen vaiva, ja paikallisten merkkien puuttuminen aiheuttaa diagnostisen dilemman useimmiten, mutta ei vain, alle 3-vuotiaille lapsille. Viime vuosien tutkimuksissa havaittiin, että vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) yleiset kliiniset merkkiaineet eivät ole tehokkaita vahvistamaan tai sulkemaan pois epäiltyä SBI:tä ympäristössä, jossa SBI:tä on vähän, kuten kehittyneissä maissa. Vilunväristykset (vilunväristykset, jäykistykset) kuumeisen sairauden aikana on yleinen vaiva lapsilla, mutta sen todellista ilmaantuvuutta ei tunneta. Oletetaan, että vilunväristyksiä esiintyy useammin SBI-lapsilla, mutta vain yhden lapsiväestössä tehdyn tutkimuksen havaittiin tukevan tätä oletusta. Päivystyksen vilunväristystiheyttä kuvaavia tutkimuksia ei löydetty. Tutkimuksen tarkoitus: Kuvaa kuumeisen vilunväristyksen esiintymistiheyttä päivystykseen saapuvilla lapsiväestöllä ja sen yhteyttä vakavaan bakteeri-infektioon. Osallistujat: Lapset 3 kk - 18 vuoden iässä, joilla on kuumetta. Interventio: Tutkimusaikana dokumentoidaan kuumeisen vilunväristyksen esiintymistiheys. Potilaille, joilla on kuumeinen vilunväristys ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tehdään sepsistutkimus, joka sisältää verinäytteitä tulehdusmerkkiaineille, veriviljelyn, virtsaanalyysin ja virtsaviljelyn, kun epäillään virtsaamistulehdusta. Muut järjestelmät (CSF-näytteenotto, nivelnesteen aspiraatio, ulosteviljely, rintakehän röntgenkuvaus) tutkitaan asianmukaisen historian ja kliinisen epäilyn perusteella. Sama työ tehdään seuraavalla peräkkäisellä potilaalla, jolla on kuumetta ilman vilunväristyksiä. Tulokset: Kuumeisen vilunväristyksen esiintymistiheys, positiiviset viljelmät, lobar-keuhkokuume rintakehän röntgenkuvauksessa. Tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä tehdään vertailu. Kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä Chi square -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä (tarvittaessa). Jatkuvia muuttujia verrataan opiskelijan t-testillä tai Mann Whitneyn testillä. Bakteeri-infektion ja kliinisten muuttujien välistä suhdetta analysoidaan logistisen regression avulla. Tutkimusryhmän koko: Tämä on pilottitutkimus. Tutkijat käyttävät mukavuusnäytettä kaikista tutkimusjakson aikana vilunväristyksellä otetut lapset.
Turvallisuus: Päivystyksen luomuhenkilöstö suorittaa kaikki tarkastukset samoilla rutiinimenetelmillä kuin muuten opiskelupaikan ulkopuolella. Päivystyspoliklinikan ja sairaalan protokollat potilaiden tunnistamista ja infektioiden valvontaa varten tehdään ennen invasiivisia toimenpiteitä. Etiikka: Vanhemmilta kysytään heidän suostumustaan vastata kysyjälle osana tutkimusta, ja heidän suostumuksensa dokumentoidaan. Tietoinen suostumus pyydetään jokaiselta laillisen huoltajan potilaalta. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen eettisten sääntöjen mukaisesti ja sen on hyväksynyt paikallinen eettinen lautakunta. Pääsy tietokantaan on rajoitettu tutkimuksen tutkijoille. Tietokanta salataan salasanalla. Tietojen keräämisen jälkeen ja ennen tilastollista analysointia potilaiden tunnistetiedot poistetaan. Tutkimuksen tärkeys: Kuume lapsilla on yleinen vaiva, joka aiheuttaa usein dilemman kliinisen arvioinnin lisäksi tarvittavan työn laajuudesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vilunväristyksen esiintymistiheyttä lasten keskuudessa, jotka saapuvat ED:lle kuumeisena, ja sen kykyä ennustaa vakavan bakteeri-infektion riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Assaf Harofeh Mc
-
Ottaa yhteyttä:
- yair Erell, MD
- Puhelinnumero: 97289779913
- Sähköposti: yairerell@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuumetta ainakin viimeisenä päivänä
- vilunväristykset nykyisen kuumeisen sairauden aikana
- ei vilunväristyksiä nykyisen kuumeisen sairauden aikana, jos hänet värvätään kontrolliryhmään. Poissulkemiskriteerit: (tapauksille ja verrokeille)
- immuunipuutos
- antibioottihoitoa 48 tuntia ennen esitystä
- ilmaantuminen kuumekouristuksen jälkeen
- ei-hepreaa puhuvia huoltajia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kuumeinen vilunväristys
|
Veriviljely, täydellinen verikuva, crp, virtsaanalyysi kaikille potilaille.
Jos kliinisesti aiheellista: virtsaviljely, rintakehän röntgen, csf-viljelmä, ulosteviljely, nivelnesteviljely
|
Kuume ilman vilunväristystä
|
Veriviljely, täydellinen verikuva, crp, virtsaanalyysi kaikille potilaille.
Jos kliinisesti aiheellista: virtsaviljely, rintakehän röntgen, csf-viljelmä, ulosteviljely, nivelnesteviljely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vilunväristyksiä kokeneiden kuumeisten lasten osuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kuumeen alkamisesta
|
Vilunväristyksiä kokeneiden kuumeisten lasten osuus
|
7 päivän sisällä kuumeen alkamisesta
|
Vaikea bakteeri-infektio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
positiiviset veriviljelmät (ei sisällä yleisiä ihopatogeenejä/kontaminantteja), positiivinen virtsaviljelmä, positiivinen csf-viljelmä, alveolaarinen infiltraatti CXR:ssä, positiivinen nivelnesteviljelmä. Niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi positiivinen tulos yllä mainituissa parametreissa. |
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkeat tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden CRP oli yli kaksinkertainen normaalialueeseen verrattuna tai valkosolupitoisuus yli 15 000.
|
24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
Antibioottien hoito
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
antibiooteilla hoidettujen potilaiden määrä
|
24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
sairaalaan otettujen potilaiden määrä
|
24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
- Brauner M, Goldman M, Kozer E. Extreme leucocytosis and the risk of serious bacterial infections in febrile children. Arch Dis Child. 2010 Mar;95(3):209-12. doi: 10.1136/adc.2009.170969.
- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASF-0207-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava bakteeri-infektio
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti