- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02760745
Horečka a třes: Frekvence a role při předpovídání závažné bakteriální infekce
Horečka a třes: frekvence návštěv dětí na pohotovosti a její role při předpovídání závažné bakteriální infekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Horečka je častým problémem a chybějící lokalizační příznaky představují diagnostické dilema, většinou, ale nejen, u dětí do 3 let. Studie z posledních let zjistily, že běžné klinické markery vážné bakteriální infekce (SBI) jsou neúčinné při potvrzení nebo vyloučení podezření na SBI v prostředí s nízkou prevalencí SBI, jako jsou rozvinuté země. Třes (zimnice, ztuhlost) během horečnatého onemocnění je u dětí častým problémem, ale jeho skutečný výskyt není znám. Předpokládá se, že třes se objevuje častěji u dětí se SBI, ale pouze jedna studie u pediatrické populace tento předpoklad podporuje. Nebyly nalezeny žádné studie, které by popisovaly frekvenci třesu na pohotovosti. Účel studie: Popsat frekvenci febrilního třesu u dětské populace dojíždějící na pohotovost a její vztah k těžké bakteriální infekci. Účastníci: Děti ve věku od 3 měsíců do 18 let s horečkou. Intervence: V průběhu studie bude dokumentována frekvence febrilní třesavky. U pacientů s febrilní třesavkou, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude provedeno vyšetření sepse včetně krevních vzorků na zánětlivé markery, hemokultury, analýzy moči a kultivace moči při podezření na infekci močového taktu. Ostatní systémy (odběr likvoru, aspirace kloubní tekutiny, kultivace stolice, rentgen hrudníku) budou vyšetřeny podle příslušné anamnézy a klinického podezření. Stejný postup bude proveden u dalšího po sobě jdoucího pacienta s horečkou bez třesu. Výsledky: Frekvence febrilního třesu, pozitivní kultivace, lobární pneumonie na RTG snímku hrudníku. Bude provedeno srovnání mezi studií a kontrolní skupinou. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu (podle potřeby). Spojité proměnné budou porovnávány pomocí Studentova t testu nebo Mann Whitneyho testu. Vztah mezi bakteriální infekcí a klinickými proměnnými bude analyzován pomocí logistické regrese. Velikost studijní skupiny: Jedná se o pilotní studii. Vyšetřovatelé použijí vhodný vzorek všech dětí přijatých s třesavkou během období studie.
Bezpečnost: Všechna vyšetření budou prováděna organickým personálem oddělení pohotovosti stejnými rutinními metodami, které se jinak provádějí mimo prostředí studie. Před invazivními výkony budou provedeny protokoly pohotovostního oddělení a nemocnice pro identifikaci pacientů a kontrolu infekce. Etika: Rodiče budou požádáni o souhlas s odpovědí tazatele v rámci studie a jejich souhlas bude zdokumentován. Za každého pacienta bude vyžadován informovaný souhlas zákonného zástupce. Studie bude probíhat v souladu s etickými pravidly Helsinské deklarace a byla schválena místní etickou radou. Přístup k databázi bude omezen na výzkumné pracovníky studie. Databáze bude zašifrována heslem. Po shromáždění dat a před statistickou analýzou budou informace identifikující pacienty odstraněny. Význam studie: Horečka u dětí je běžnou stížností, která často představuje dilema ohledně rozsahu potřebného vyšetření nad rámec klinického hodnocení. Tato studie si klade za cíl prozkoumat frekvenci třesu u dětí s horečkou ED, jeho schopnost předvídat riziko závažné bakteriální infekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Nábor
- Assaf Harofeh MC
-
Kontakt:
- yair Erell, MD
- Telefonní číslo: 97289779913
- E-mail: yairerell@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- horečka alespoň během posledního dne
- třes při současném horečnatém onemocnění
- žádný třes během současného horečnatého onemocnění, pokud byl zařazen do kontrolní skupiny Kritéria vyloučení: (pro případy a kontroly)
- imunitní nedostatečnost
- léčba antibiotiky až 48 hodin před prezentací
- prezentace po febrilních křečích
- nehebrejsky mluvící strážci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Febrilní třes
|
Hemokultura, kompletní krevní obraz, crp, rozbor moči u všech pacientů.
Je-li klinicky indikováno: kultivace moči, rentgen hrudníku, kultivace CSF, kultivace stolice, kultivace kloubní tekutiny
|
|
Horečka bez třesu
|
Hemokultura, kompletní krevní obraz, crp, rozbor moči u všech pacientů.
Je-li klinicky indikováno: kultivace moči, rentgen hrudníku, kultivace CSF, kultivace stolice, kultivace kloubní tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl febrilních dětí, které zažily třes
Časové okno: Do 7 dnů od začátku horečky
|
Podíl febrilních dětí, které zažily třes
|
Do 7 dnů od začátku horečky
|
|
Závažná bakteriální infekce
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení
|
pozitivní hemokultury (kromě běžných kožních patogenů / kontaminantů), pozitivní kultivace moči, pozitivní kultivace CSF, alveolární infiltrát na CXR, pozitivní kultivace kloubní tekutiny. Počet pacientů, kteří měli alespoň jeden pozitivní výsledek ve výše uvedených parametrech. |
Do 7 dnů od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoké zánětlivé markery
Časové okno: Do 24 hodin od přihlášení
|
Počet pacientů, kteří měli CRP vyšší než dvojnásobek normálního rozmezí nebo WBC vyšší než 15 000.
|
Do 24 hodin od přihlášení
|
|
Léčba antibiotiky
Časové okno: Do 24 hodin od přihlášení
|
počet pacientů léčených antibiotiky
|
Do 24 hodin od přihlášení
|
|
hospitalizace
Časové okno: Do 24 hodin od přihlášení
|
počet pacientů přijatých do nemocnice
|
Do 24 hodin od přihlášení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
- Brauner M, Goldman M, Kozer E. Extreme leucocytosis and the risk of serious bacterial infections in febrile children. Arch Dis Child. 2010 Mar;95(3):209-12. doi: 10.1136/adc.2009.170969.
- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASF-0207-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká bakteriální infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Pomocné testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy