Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horečka a třes: Frekvence a role při předpovídání závažné bakteriální infekce

13. listopadu 2016 aktualizováno: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Horečka a třes: frekvence návštěv dětí na pohotovosti a její role při předpovídání závažné bakteriální infekce

Předpokládá se, že febrilní třes v dětské populaci souvisí se těžkou bakteriální infekcí (SBI). Výzkum podporující tento předpoklad je mizivý. Účelem této studie je popsat frekvenci febrilního třesu u dětské populace přijíždějící na pohotovost a definovat jeho roli v predikci SBI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Horečka je častým problémem a chybějící lokalizační příznaky představují diagnostické dilema, většinou, ale nejen, u dětí do 3 let. Studie z posledních let zjistily, že běžné klinické markery vážné bakteriální infekce (SBI) jsou neúčinné při potvrzení nebo vyloučení podezření na SBI v prostředí s nízkou prevalencí SBI, jako jsou rozvinuté země. Třes (zimnice, ztuhlost) během horečnatého onemocnění je u dětí častým problémem, ale jeho skutečný výskyt není znám. Předpokládá se, že třes se objevuje častěji u dětí se SBI, ale pouze jedna studie u pediatrické populace tento předpoklad podporuje. Nebyly nalezeny žádné studie, které by popisovaly frekvenci třesu na pohotovosti. Účel studie: Popsat frekvenci febrilního třesu u dětské populace dojíždějící na pohotovost a její vztah k těžké bakteriální infekci. Účastníci: Děti ve věku od 3 měsíců do 18 let s horečkou. Intervence: V průběhu studie bude dokumentována frekvence febrilní třesavky. U pacientů s febrilní třesavkou, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude provedeno vyšetření sepse včetně krevních vzorků na zánětlivé markery, hemokultury, analýzy moči a kultivace moči při podezření na infekci močového taktu. Ostatní systémy (odběr likvoru, aspirace kloubní tekutiny, kultivace stolice, rentgen hrudníku) budou vyšetřeny podle příslušné anamnézy a klinického podezření. Stejný postup bude proveden u dalšího po sobě jdoucího pacienta s horečkou bez třesu. Výsledky: Frekvence febrilního třesu, pozitivní kultivace, lobární pneumonie na RTG snímku hrudníku. Bude provedeno srovnání mezi studií a kontrolní skupinou. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu (podle potřeby). Spojité proměnné budou porovnávány pomocí Studentova t testu nebo Mann Whitneyho testu. Vztah mezi bakteriální infekcí a klinickými proměnnými bude analyzován pomocí logistické regrese. Velikost studijní skupiny: Jedná se o pilotní studii. Vyšetřovatelé použijí vhodný vzorek všech dětí přijatých s třesavkou během období studie.

Bezpečnost: Všechna vyšetření budou prováděna organickým personálem oddělení pohotovosti stejnými rutinními metodami, které se jinak provádějí mimo prostředí studie. Před invazivními výkony budou provedeny protokoly pohotovostního oddělení a nemocnice pro identifikaci pacientů a kontrolu infekce. Etika: Rodiče budou požádáni o souhlas s odpovědí tazatele v rámci studie a jejich souhlas bude zdokumentován. Za každého pacienta bude vyžadován informovaný souhlas zákonného zástupce. Studie bude probíhat v souladu s etickými pravidly Helsinské deklarace a byla schválena místní etickou radou. Přístup k databázi bude omezen na výzkumné pracovníky studie. Databáze bude zašifrována heslem. Po shromáždění dat a před statistickou analýzou budou informace identifikující pacienty odstraněny. Význam studie: Horečka u dětí je běžnou stížností, která často představuje dilema ohledně rozsahu potřebného vyšetření nad rámec klinického hodnocení. Tato studie si klade za cíl prozkoumat frekvenci třesu u dětí s horečkou ED, jeho schopnost předvídat riziko závažné bakteriální infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti přijíždějící na dětskou pohotovost s horečkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • horečka alespoň během posledního dne
  • třes při současném horečnatém onemocnění
  • žádný třes během současného horečnatého onemocnění, pokud byl zařazen do kontrolní skupiny Kritéria vyloučení: (pro případy a kontroly)
  • imunitní nedostatečnost
  • léčba antibiotiky až 48 hodin před prezentací
  • prezentace po febrilních křečích
  • nehebrejsky mluvící strážci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Febrilní třes
Hemokultura, kompletní krevní obraz, crp, rozbor moči u všech pacientů. Je-li klinicky indikováno: kultivace moči, rentgen hrudníku, kultivace CSF, kultivace stolice, kultivace kloubní tekutiny
Horečka bez třesu
Hemokultura, kompletní krevní obraz, crp, rozbor moči u všech pacientů. Je-li klinicky indikováno: kultivace moči, rentgen hrudníku, kultivace CSF, kultivace stolice, kultivace kloubní tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl febrilních dětí, které zažily třes
Časové okno: Do 7 dnů od začátku horečky
Podíl febrilních dětí, které zažily třes
Do 7 dnů od začátku horečky
Závažná bakteriální infekce
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení

pozitivní hemokultury (kromě běžných kožních patogenů / kontaminantů), pozitivní kultivace moči, pozitivní kultivace CSF, alveolární infiltrát na CXR, pozitivní kultivace kloubní tekutiny.

Počet pacientů, kteří měli alespoň jeden pozitivní výsledek ve výše uvedených parametrech.

Do 7 dnů od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoké zánětlivé markery
Časové okno: Do 24 hodin od přihlášení
Počet pacientů, kteří měli CRP vyšší než dvojnásobek normálního rozmezí nebo WBC vyšší než 15 000.
Do 24 hodin od přihlášení
Léčba antibiotiky
Časové okno: Do 24 hodin od přihlášení
počet pacientů léčených antibiotiky
Do 24 hodin od přihlášení
hospitalizace
Časové okno: Do 24 hodin od přihlášení
počet pacientů přijatých do nemocnice
Do 24 hodin od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká bakteriální infekce

Klinické studie na Pomocné testy

Předplatit