CDI-31244 の研究: HV および HCV 感染被験者における新規 NNI

主な包含基準:

HV および HCV 感染者:

• 18歳以上65歳以下の男性または女性。
• BMI ≧ 18.5 ～ ≦ 35.0 kg/m2;
• 体重 ≥ 50 kg;
• アルコールおよび薬物乱用のネガティブスクリーニング。
• 12 誘導心電図 (ECG) の結果は正常。
• 女性の場合、妊娠検査薬で陰性の結果が出た場合。

HCV 感染者:

• HCV治療歴のない被験者は、C型肝炎感染症に対する直接作用型薬剤（DAA）による治療を受けていなければなりません。
• 慢性C型肝炎と一致する文書化された臨床病歴。
• スクリーニング時に行われる HCV ジェノタイピングによる HCV ジェノタイプ 1。
• スクリーニング時の血漿 HCV RNA ≧ 5.0 log10 IU/mL。
• 肝硬変がないという臨床検査証拠（研究前1年以内の肝生検またはフィブロスキャンまたはフィブロテスト陰性、F2以下））、これらが入手できない場合は、スクリーニング時にフィブロテストを実施します（F2以下でなければなりません）。

主な除外基準:

HV および HCV 感染者:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• B型肝炎ウイルス（HBV、HBsAg陽性）および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染している。
• 研究者が判断した研究要件の順守を妨げる可能性のあるアルコールおよび/または薬物の乱用;
• -1日目に乱用薬物またはアルコールのスクリーニング結果が陽性。 投与後60日以内の他の治験薬の使用。
• 腸の吸収不良を患っている被験者;
• スクリーニングECG上の範囲外の心拍間隔の存在、またはその他の臨床的に重大なECG異常。
• 血清クレアチニン > 正常上限値 (ULN);
• 研究者が被験者の安全を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えると判断した、臨床的に重大な病状。

健康なボランティア:

• 抗HCV抗体の陽性スクリーニング

HCV 感染者:

• 肝硬変の臨床的（研究者の意見による）または臨床検査の証拠;
• 非代償性肝疾患の病歴または兆候：腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、自然発生性細菌性腹膜炎、または門脈圧亢進症または肝不全の他の臨床兆候。
• 肝細胞癌 (HCC) の病歴、または HCC の可能性を示唆する所見。
• 活動性の臨床的に重要な疾患。