Een studie van CDI-31244: een nieuwe NNI bij met HV en HCV geïnfecteerde proefpersonen

Belangrijkste opnamecriteria:

HV en HCV GEÏNFECTEERDE ONDERWERPEN:

• Man of vrouw van ≥ 18 tot ≤ 65 jaar;
• Body mass index ≥ 18,5 tot ≤ 35,0 kg/m2;
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg;
• Negatieve screening op misbruik van alcohol en drugs;
• Normale resultaten op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
• Voor vrouwen, negatief resultaat op een zwangerschapstest.

HCV-GEÏNFECTEERDE ONDERWERPEN:

• Patiënten die nog niet eerder met HCV zijn behandeld, mogen niet eerder zijn behandeld met een direct werkend middel (DAA) voor hepatitis C-infectie;
• Gedocumenteerde klinische geschiedenis compatibel met chronische hepatitis C;
• HCV-genotype 1 door HCV-genotypering uitgevoerd bij screening;
• Plasma HCV RNA ≥ 5,0 log10 IE/ml bij screening;
• Laboratorium bewijs van geen cirrose (negatieve leverbiopsie of fibroscan of FibroTest, F2 of lager) binnen een jaar voorafgaand aan het onderzoek), als deze niet beschikbaar zijn, doe dan een FibroTest bij screening, die F2 of lager moet zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

HV en HCV GEÏNFECTEERDE ONDERWERPEN:

• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis B-virus (HBV, HBsAg-positief) en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Misbruik van alcohol en/of drugs dat het naleven van de studievereisten naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen belemmeren;
• Positief schermresultaat voor misbruik van drugs of alcohol op dag -1. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 60 dagen na toediening;
• Proefpersoon met intestinale malabsorptie;
• Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik op het screenings-ECG of andere klinisch significante ECG-afwijkingen;
• Serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN);
• Elke klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.

GEZONDE VRIJWILLIGERS:

• Positieve screening op anti-HCV-antilichaam

HCV-GEÏNFECTEERDE ONDERWERPEN:

• Klinisch (volgens de onderzoeker) of laboratoriumbewijs van cirrose;
• Geschiedenis of tekenen van gedecompenseerde leverziekte: ascites, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis of andere klinische tekenen van portale hypertensie of leverinsufficiëntie;
• Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of bevindingen die wijzen op mogelijke HCC;
• Actieve klinisch significante ziekten.