Un estudio de CDI-31244: una nueva NNI en sujetos infectados con HV y HCV

Principales Criterios de Inclusión:

SUJETOS INFECTADOS POR HV y HCV:

• Hombre o mujer de ≥ 18 a ≤ 65 años;
• Índice de masa corporal ≥ 18,5 a ≤ 35,0 kg/m2;
• Peso corporal ≥ 50 kg;
• Detección negativa de alcohol y drogas de abuso;
• Resultados normales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones;
• Para las mujeres, resultado negativo en una prueba de embarazo.

SUJETOS INFECTADOS CON VHC:

• Los sujetos sin tratamiento previo contra el VHC no deben haber recibido tratamiento previo con un agente de acción directa (AAD) para la infección por hepatitis C;
• Historia clínica documentada compatible con hepatitis C crónica;
• Genotipo 1 del VHC mediante el genotipado del VHC realizado en la Selección;
• ARN del VHC en plasma ≥ 5,0 log10 UI/ml en la selección;
• Evidencia de laboratorio de ausencia de cirrosis (biopsia de hígado negativa o fibroscan o FibroTest, F2 o inferior) dentro de un año antes del estudio), si no están disponibles, realice una FibroTest en la selección, que debe ser F2 o inferior.

Principales Criterios de Exclusión:

SUJETOS INFECTADOS POR HV y HCV:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB, HBsAg positivo) y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Abuso de alcohol y/o drogas que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio a juicio del investigador;
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso o alcohol en el día -1. Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 60 días posteriores a la dosificación;
• Sujeto con malabsorción intestinal;
• Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango en el ECG de detección u otras anomalías ECG clínicamente significativas;
• Creatinina sérica > límite superior de lo normal (ULN);
• Cualquier condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.

VOLUNTARIOS SALUDABLES:

• Prueba positiva para anticuerpos anti-VHC

SUJETOS INFECTADOS CON VHC:

• Evidencia clínica (en opinión del investigador) o de laboratorio de cirrosis;
• Antecedentes o signos de enfermedad hepática descompensada: ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea u otros signos clínicos de hipertensión portal o insuficiencia hepática;
• Antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) o hallazgos que sugieran un posible CHC;
• Enfermedades clínicamente significativas activas.