Исследование CDI-31244: новый NNI у субъектов, инфицированных HV и HCV

Основные критерии включения:

ИНФИЦИРОВАННЫЕ ВГВ и ВГС СУБЪЕКТЫ:

• Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 65 лет;
• Индекс массы тела от ≥ 18,5 до ≤ 35,0 кг/м2;
• Масса тела ≥ 50 кг;
• Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики;
• Нормальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях;
• Для женщин отрицательный результат теста на беременность.

ИНФИЦИРОВАННЫЕ ВГС СУБЪЕКТЫ:

• Субъекты, ранее не получавшие лечения от гепатита С, не должны ранее получать лечение агентами прямого действия (ПППД) от инфекции гепатита С;
• Документально подтвержденный клинический анамнез, совместимый с хроническим гепатитом С;
• Генотип 1 ВГС по результатам генотипирования ВГС, проведенного при скрининге;
• РНК ВГС плазмы ≥ 5,0 log10 МЕ/мл при скрининге;
• Лабораторные данные об отсутствии цирроза (отрицательные результаты биопсии печени или фибросканирования или FibroTest, F2 или ниже) в течение одного года до исследования), если они недоступны, проведите FibroTest при скрининге, который должен быть F2 или ниже.

Основные критерии исключения:

ИНФИЦИРОВАННЫЕ ВГВ и ВГС СУБЪЕКТЫ:

• беременные или кормящие женщины;
• Коинфекция вирусом гепатита В (HBV, HBsAg положительный) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, которое по мнению исследователя может помешать выполнению требований исследования;
• Положительный результат проверки на наркотики или алкоголь в День -1. Использование других исследуемых препаратов в течение 60 дней после приема;
• Субъект с кишечной мальабсорбцией;
• Наличие выходящего за пределы диапазона сердечного интервала на скрининговой ЭКГ или других клинически значимых аномалий ЭКГ;
• креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН);
• Любое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.

ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ:

• Положительный скрининг на антитела к ВГС

ИНФИЦИРОВАННЫЕ ВГС СУБЪЕКТЫ:

• Клинические (по мнению следователя) или лабораторные признаки цирроза печени;
• Анамнез или признаки декомпенсированного заболевания печени: асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, спонтанный бактериальный перитонит или другие клинические признаки портальной гипертензии или печеночной недостаточности;
• История гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или данные, указывающие на возможную ГЦК;
• Активные клинически значимые заболевания.