En undersøgelse af CDI-31244: En ny NNI i HV- og HCV-inficerede emner
19. april 2021 opdateret af: Cocrystal Pharma, Inc.
Et fase Ia/Ib-studie, der vurderer enkelt- og multiple doser af CDI-31244: En ikke-nukleosid-hæmmer hos raske og hepatitis C-virus-inficerede forsøgspersoner
Dette er en First in Human-undersøgelse af oralt administreret CDI-31244, en ikke-nukleosidhæmmer (NNI) hos raske frivillige og HCV-inficerede individer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt stigende oral dosis og multipel oral dosis design, der inkorporerer fodres/fastende sammenligninger.
Undersøgelsen vil omfatte to grupper: Gruppe A - enkelt stigende dosis (SAD) inklusive en fødevareeffektkohorte og multipel dosis (MD) hos raske frivillige (HV) og Gruppe B MD i Hepatitis C Virus (HCV) inficerede individer opdelt i to dele.
Der er planlagt fem enkeltdosis-kohorter. For de fem enkeltdosis-kohorter vil en vagtpostgruppe på 2 forsøgspersoner blive doseret mindst én dag før indskrivning af resterende forsøgspersoner.
Der er planlagt seks flerdosis-kohorter. Tre flerdosis-kohorter hos raske frivillige og tre kohorter hos HCV-inficerede individer.
Doseringen af gruppe B vil blive udført efter sikkerheds- og farmakokinetisk (PK) gennemgang af gruppe A. Doseringen af gruppe B, del 2 vil kun blive udført, hvis del 1 viser acceptable sikkerheds- og virkningsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Algorithme
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
HV- og HCV-INFICEREDE EMNER:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år;
- Kropsmasseindeks ≥ 18,5 til ≤ 35,0 kg/m2;
- Kropsvægt ≥ 50 kg;
- Negativ screening for alkohol og misbrugsstoffer;
- Normale resultater på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
- For kvinder negativt resultat på en graviditetstest.
HCV-SMITTEDE EMNER:
- HCV-behandlingsnaive forsøgspersoner må ikke have modtaget tidligere behandling med direkte virkende agent (DAA) for hepatitis C-infektion;
- Dokumenteret klinisk historie kompatibel med kronisk hepatitis C;
- HCV genotype 1 ved HCV-genotypning udført ved screening;
- Plasma HCV RNA ≥ 5,0 log10 IE/ml ved screening;
- Laboratoriebevis for ingen skrumpelever (negativ leverbiopsi eller fibroscan eller FibroTest, F2 eller lavere) inden for et år før undersøgelsen), hvis disse ikke er tilgængelige, skal du udføre en FibroTest ved screening, som skal være F2 eller lavere.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
HV- og HCV-INFICEREDE EMNER:
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Co-inficeret med hepatitis B-virus (HBV, HBsAg-positiv) og/eller humant immundefektvirus (HIV);
- Misbrug af alkohol og/eller stoffer, der kan forstyrre overholdelse af studiekrav, som vurderet af investigator;
- Positivt skærmresultat for misbrugsstoffer eller alkohol på dag -1. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 60 dage efter dosering;
- Person med intestinal malabsorption;
- Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for området på screenings-EKG'et eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter;
- Serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN);
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsesresultaterne.
SUNDE FRIVILLIGE:
- Positiv screening for anti-HCV-antistof
HCV-SMITTEDE EMNER:
- Klinisk (efter efterforskerens mening) eller laboratoriebevis for skrumpelever;
- Anamnese eller tegn på dekompenseret leversygdom: ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis eller andre kliniske tegn på portal hypertension eller leverinsufficiens;
- Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC) eller fund, der tyder på mulig HCC;
- Aktive klinisk signifikante sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1A HV
CDI-31244 20 mg aktiv eller placebo enkeltdosis (SD)
|
NNI
Andre navne:
ingen aktive ingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2A HV
CDI-31244 50 mg aktiv eller placebo SD
|
NNI
Andre navne:
ingen aktive ingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3A HV
CDI-31244 100 mg aktiv eller placebo SD
|
NNI
Andre navne:
ingen aktive ingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4A HV
CDI-31244 200 mg aktiv eller placebo SD; mad effekt
|
NNI
Andre navne:
ingen aktive ingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5A HV
CDI-31244 400 mg aktiv eller placebo SD
|
NNI
Andre navne:
ingen aktive ingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6A HV
CDI-31244 200 mg aktiv eller placebo multipel dosis (MD)
|
NNI
Andre navne:
ingen aktive ingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7A HV
CDI-31244 200 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andre navne:
ingen aktive ingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8A HV
CDI-31244 400 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andre navne:
ingen aktive ingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1B HCV genotype (GT) 1
CDI-31244 400 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andre navne:
ingen aktive ingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2B HCV GT 1
CDI-31244 600 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andre navne:
ingen aktive ingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3B HCV GT 1
CDI-31244 800 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andre navne:
ingen aktive ingredienser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og flere orale doser af CDI-31244 gennem antallet af AE'er observeret hos HV- og HCV-inficerede forsøgspersoner
|
Dag 1 til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål plasmaniveauer af CDI-31244 efter SD
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Plasmaniveauer af CDI-31244 i enkeltdosis HV-kohorter
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Mål plasmaniveauer af CDI-31244 efter SD under fastende og fodrede forhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Effekten af mad på plasmaniveauerne af CDI-31244 i enkeltdosis HV-kohorter
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Mål plasmaniveauer af CDI-31244 efter MD
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Plasmaniveauer af CDI-31244 i de multiple dosis HV- og HCV-inficerede kohorter
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Mål HCV viral belastning gennem den kvantitative RNA-test
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
|
Den kliniske effekt af CDI-31244 i HCV-inficerede forsøgspersoner målt ved den maksimale ændring i antiviral aktivitet gennem ændringer i HCV RNA-belastningen
|
Dag 1 til dag 35
|
|
Mål HCV-mutation gennem genotypebestemmelse ved baseline og efter CDI-31244-dosering
Tidsramme: Dag 1 til 35
|
Den mulige fremkomst af hepatitis C-virusresistensmutation hos HCV-inficerede personer
|
Dag 1 til 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Judy Pattassery, Cocrystal Pharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2016
Først opslået (Skøn)
4. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDI-31244-P1-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Sohag UniversityRekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nuBurkina Faso
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHepatitis C | Hepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med CDI-31244
-
Humanity & Health Medical Group LimitedTrukket tilbage
-
Cocrystal Pharma, Inc.AfsluttetKronisk hepatitis CForenede Stater
-
University of California, IrvineAfsluttetCerebral iskæmiForenede Stater
-
University of California, IrvineAfsluttetKoronararteriesygdom | HjerteklapsygdomForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetClostridium Difficile infektionJapan
-
Interstat LLCDr. Ernesto CalvoAktiv, ikke rekrutterendeGrøn stær | AMD | Diabetisk retinopati (DR)Forenede Stater
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAfsluttetClostridium Difficile infektion
-
NorthShore University HealthSystemAfsluttetClostridium Difficile infektionForenede Stater