CDI-31244 的研究：HV 和 HCV 感染者的新型 NNI

主要纳入标准：

HV 和 HCV 感染对象：

• 年龄≥18岁至≤65岁的男性或女性；
• 体重指数 ≥ 18.5 至 ≤ 35.0 kg/m2；
• 体重≥50公斤；
• 酒精和滥用药物的阴性筛查；
• 12 导联心电图 (ECG) 的正常结果；
• 对于女性，妊娠试验结果为阴性。

HCV 感染对象：

• 未接受过 HCV 治疗的受试者必须未接受过针对丙型肝炎感染的直接作用药物 (DAA) 治疗；
• 记录的与慢性丙型肝炎相符的临床病史；
• 筛选时通过 HCV 基因分型得出的 HCV 基因型 1；
• 筛查时血浆 HCV RNA ≥ 5.0 log10 IU/mL；
• 研究前一年内没有肝硬化的实验室证据（肝活检或纤维扫描或 FibroTest 阴性，F2 或更低），如果没有这些证据，则在筛选时进行 FibroTest，其结果必须为 F2 或更低。

主要排除标准：

HV 和 HCV 感染对象：

• 怀孕或哺乳期的女性；
• 合并感染乙型肝炎病毒（HBV、HBsAg 阳性）和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）；
• 根据研究者的判断，滥用酒精和/或药物可能会影响对研究要求的依从性；
• 第 -1 天的滥用药物或酒精筛查结果呈阳性。 给药后 60 天内使用其他研究药物；
• 患有肠道吸收不良的受试者；
• 筛选心电图或其他有临床意义的心电图异常存在超出范围的心脏间期；
• 血清肌酐 > 正常上限 (ULN)；
• 研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的任何具有临床意义的医学状况。

健康的志愿者：

• 抗 HCV 抗体阳性筛查

HCV 感染对象：

• 肝硬化的临床（研究者认为）或实验室证据；
• 失代偿性肝病的病史或体征：腹水、静脉曲张破裂出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或门脉高压或肝功能不全的其他临床体征；
• 肝细胞癌 (HCC) 病史或提示可能是 HCC 的发现；
• 有临床意义的活动性疾病。