Badanie CDI-31244: nowy NNI u osób zakażonych HV i HCV
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cocrystal Pharma, Inc.
Badanie fazy Ia/Ib oceniające pojedyncze i wielokrotne dawki CDI-31244: nienukleozydowy inhibitor u osób zdrowych i zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C
Jest to pierwsze badanie na ludziach doustnie podawanego CDI-31244, nienukleozydowego inhibitora (NNI) zdrowym ochotnikom i osobom zakażonym HCV
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany projekt pojedynczej rosnącej dawki doustnej i wielokrotnej dawki doustnej, obejmujący porównania po posiłku/na czczo.
Badanie obejmie dwie grupy: Grupa A – pojedyncza rosnąca dawka (SAD) obejmująca kohortę wpływu pokarmu i dawka wielokrotna (MD) u zdrowych ochotników (HV) oraz Grupa B MD u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z podziałem na dwie części.
Planowanych jest pięć kohort z pojedynczą dawką. W przypadku pięciu kohort z pojedynczą dawką, grupa kontrolna składająca się z 2 pacjentów otrzyma dawkę co najmniej jeden dzień przed włączeniem pozostałych pacjentów.
Planowanych jest sześć kohort dawek wielokrotnych. Trzy kohorty z wielokrotnymi dawkami u zdrowych ochotników i trzy kohorty u osób zakażonych HCV.
Dawkowanie Grupy B zostanie przeprowadzone po ocenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) Grupy A. Dawkowanie Grupy B, Część 2, zostanie przeprowadzone tylko wtedy, gdy Część 1 wykaże akceptowalne wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Algorithme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
OSÓB ZAKAŻONYCH HV i HCV:
- mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat;
- wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 do ≤ 35,0 kg/m2;
- Masa ciała ≥ 50 kg;
- Negatywne wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu i narkotyków;
- Normalne wyniki elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG);
- U kobiet negatywny wynik testu ciążowego.
OSÓB ZAKAŻONYCH HCV:
- Osoby wcześniej nieleczone HCV nie mogły być wcześniej leczone środkiem bezpośrednio działającym (DAA) z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
- Udokumentowana historia kliniczna zgodna z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
- genotyp 1 HCV przez genotypowanie HCV przeprowadzone podczas skriningu;
- RNA HCV w osoczu ≥ 5,0 log10 IU/ml podczas badania przesiewowego;
- Laboratoryjne dowody braku marskości wątroby (negatywna biopsja wątroby lub fibroscan lub FibroTest, F2 lub niższy) w ciągu jednego roku przed badaniem), jeśli nie są one dostępne, wykonaj FibroTest podczas badania przesiewowego, który musi być F2 lub niższy.
Główne kryteria wykluczenia:
OSÓB ZAKAŻONYCH HV i HCV:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Współzakażone wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV, HBsAg dodatni) i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków, które mogłoby przeszkadzać w przestrzeganiu wymagań badania, zgodnie z oceną badacza;
- Pozytywny wynik przesiewowy na obecność narkotyków lub alkoholu w dniu -1. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 60 dni od przyjęcia;
- Osobnik z zespołem złego wchłaniania jelitowego;
- Obecność odstępu sercowego poza zakresem w przesiewowym EKG lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG;
- kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN);
- Każdy klinicznie istotny stan medyczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:
- Pozytywny wynik przesiewowy na przeciwciała anty-HCV
OSÓB ZAKAŻONYCH HCV:
- Kliniczne (w opinii badacza) lub laboratoryjne objawy marskości wątroby;
- Historia lub objawy niewyrównanej choroby wątroby: wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub inne objawy kliniczne nadciśnienia wrotnego lub niewydolności wątroby;
- Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub wyniki sugerujące możliwe HCC;
- Aktywne choroby istotne klinicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1A HV
CDI-31244 20 mg substancji czynnej lub placebo w pojedynczej dawce (SD)
|
NNI
Inne nazwy:
brak składników aktywnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2A HV
CDI-31244 50 mg substancji czynnej lub placebo SD
|
NNI
Inne nazwy:
brak składników aktywnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3A HV
CDI-31244 100 mg substancji czynnej lub placebo SD
|
NNI
Inne nazwy:
brak składników aktywnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4A HV
CDI-31244 200 mg substancji czynnej lub placebo SD; efekt jedzenia
|
NNI
Inne nazwy:
brak składników aktywnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5A HV
CDI-31244 400 mg substancji czynnej lub placebo SD
|
NNI
Inne nazwy:
brak składników aktywnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6A HV
CDI-31244 200 mg aktywna lub wielokrotna dawka placebo (MD)
|
NNI
Inne nazwy:
brak składników aktywnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7A HV
CDI-31244 200 mg aktywnego lub placebo MD
|
NNI
Inne nazwy:
brak składników aktywnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8A HV
CDI-31244 400 mg aktywnego lub placebo MD
|
NNI
Inne nazwy:
brak składników aktywnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1B Genotyp HCV (GT) 1
CDI-31244 400 mg aktywnego lub placebo MD
|
NNI
Inne nazwy:
brak składników aktywnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2B HCV GT 1
CDI-31244 600 mg aktywnego lub placebo MD
|
NNI
Inne nazwy:
brak składników aktywnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3B HCV GT 1
CDI-31244 800 mg aktywnego lub placebo MD
|
NNI
Inne nazwy:
brak składników aktywnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych CDI-31244 na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych obserwowanych u osób zakażonych HV i HCV
|
Dzień 1 do dnia 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć poziomy CDI-31244 w osoczu po SD
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
|
Poziomy CDI-31244 w osoczu w kohortach HV, którym podano pojedynczą dawkę
|
Dzień 1 do dnia 6
|
|
Zmierz poziomy CDI-31244 w osoczu po SD na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Wpływ pokarmu na poziomy CDI-31244 w osoczu w kohortach HV z pojedynczą dawką
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Zmierz poziomy CDI-31244 w osoczu po MD
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Stężenia CDI-31244 w osoczu w kohortach zakażonych HV i HCV, którym podano wielokrotną dawkę
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Zmierz miano wirusa HCV za pomocą testu ilościowego RNA
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
|
Skuteczność kliniczna CDI-31244 u osób zakażonych HCV mierzona maksymalną zmianą aktywności przeciwwirusowej poprzez zmiany obciążenia RNA HCV
|
Dzień 1 do dnia 35
|
|
Zmierz mutację HCV poprzez genotypowanie na początku badania i po podaniu dawki CDI-31244
Ramy czasowe: Dzień 1 do 35
|
Możliwe pojawienie się mutacji oporności wirusa zapalenia wątroby typu C u osób zakażonych HCV
|
Dzień 1 do 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Judy Pattassery, Cocrystal Pharma, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDI-31244-P1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .