En studie av CDI-31244: En ny NNI i HV- och HCV-infekterade försökspersoner
19 april 2021 uppdaterad av: Cocrystal Pharma, Inc.
En fas Ia/Ib-studie som bedömer enstaka och flera doser av CDI-31244: En icke-nukleosidhämmare hos friska och hepatit C-virusinfekterade försökspersoner
Detta är en First in Human-studie av oralt administrerad CDI-31244, en icke-nukleosidhämmare (NNI) hos friska frivilliga och HCV-infekterade individer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enkel stigande oral dos och multipel oral dosdesign, som inkluderar jämförelser mellan mat och fasta.
Studien kommer att inkludera två grupper: Grupp A - enstaka stigande dos (SAD) inklusive en kohort med mateffekt, och multipeldos (MD) hos friska frivilliga (HV), och Grupp B MD i Hepatit C Virus (HCV) infekterade individer indelade i två delar.
Fem engångskohorter planeras. För de fem enkeldoskohorterna kommer en vaktgrupp med 2 försökspersoner att doseras minst en dag innan de återstående försökspersonerna registreras.
Sex flerdoskohorter är planerade. Tre flerdoskohorter hos friska frivilliga och tre kohorter hos HCV-infekterade individer.
Doseringen av grupp B kommer att utföras efter säkerhets- och farmakokinetisk (PK) granskning av grupp A. Doseringen av grupp B, del 2 kommer att utföras endast om del 1 visar acceptabla säkerhets- och effektresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Algorithme
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
HV- och HCV-SMITTADE ämnen:
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 till ≤ 65 år;
- Kroppsmassaindex ≥ 18,5 till ≤ 35,0 kg/m2;
- Kroppsvikt ≥ 50 kg;
- Negativ screening för missbruk av alkohol och droger;
- Normala resultat på 12-avledningselektrokardiogram (EKG);
- För kvinnor, negativt resultat på ett graviditetstest.
HCV-SMITTADE ämnen:
- HCV-behandlingsnaiva försökspersoner får inte tidigare ha fått behandling med direktverkande medel (DAA) för hepatit C-infektion;
- Dokumenterad klinisk historia kompatibel med kronisk hepatit C;
- HCV genotyp 1 genom HCV genotypning utförd vid screening;
- Plasma HCV RNA ≥ 5,0 log10 IE/ml vid screening;
- Laboratoriebevis på ingen cirros (negativ leverbiopsi eller fibroscan eller FibroTest, F2 eller lägre) inom ett år före studien), om dessa inte är tillgängliga, gör ett FibroTest vid screening, vilket måste vara F2 eller lägre.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
HV- och HCV-SMITTADE ämnen:
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Samtidigt infekterad med hepatit B-virus (HBV, HBsAg-positiv) och/eller humant immunbristvirus (HIV);
- Missbruk av alkohol och/eller droger som kan störa efterlevnaden av studiekraven enligt bedömningen av utredaren;
- Positivt skärmresultat för droger eller alkohol på dag -1. Användning av andra prövningsläkemedel inom 60 dagar efter dosering;
- Person med intestinal malabsorption;
- Närvaro av hjärtintervall utanför intervallet på screening-EKG:t eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser;
- Serumkreatinin > övre normalgräns (ULN);
- Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
FRISKA FRIVILLIGA:
- Positiv screening för anti-HCV-antikropp
HCV-SMITTADE ämnen:
- Kliniska (enligt utredarens åsikt) eller laboratoriebevis på cirros;
- Historik eller tecken på dekompenserad leversjukdom: ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonit eller andra kliniska tecken på portal hypertoni eller leverinsufficiens;
- Historik av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller fynd som tyder på möjlig HCC;
- Aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1A HV
CDI-31244 20 mg aktiv eller placebo enkeldos (SD)
|
NNI
Andra namn:
inga aktiva ingredienser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2A HV
CDI-31244 50 mg aktiv eller placebo SD
|
NNI
Andra namn:
inga aktiva ingredienser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3A HV
CDI-31244 100 mg aktiv eller placebo SD
|
NNI
Andra namn:
inga aktiva ingredienser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4A HV
CDI-31244 200 mg aktiv eller placebo SD; mateffekt
|
NNI
Andra namn:
inga aktiva ingredienser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5A HV
CDI-31244 400 mg aktiv eller placebo SD
|
NNI
Andra namn:
inga aktiva ingredienser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 6A HV
CDI-31244 200 mg aktiv eller placebo multipeldos (MD)
|
NNI
Andra namn:
inga aktiva ingredienser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 7A HV
CDI-31244 200 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andra namn:
inga aktiva ingredienser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 8A HV
CDI-31244 400 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andra namn:
inga aktiva ingredienser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1B HCV genotyp (GT) 1
CDI-31244 400 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andra namn:
inga aktiva ingredienser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2B HCV GT 1
CDI-31244 600 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andra namn:
inga aktiva ingredienser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3B HCV GT 1
CDI-31244 800 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andra namn:
inga aktiva ingredienser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 35
|
Säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och flera orala doser av CDI-31244 genom antalet biverkningar som observerats hos HV- och HCV-infekterade försökspersoner
|
Dag 1 till dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät plasmanivåer av CDI-31244 efter SD
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Plasmanivåer av CDI-31244 i enkeldos HV-kohorter
|
Dag 1 till dag 6
|
|
Mät plasmanivåer av CDI-31244 efter SD i fasta och utfodrade förhållanden
Tidsram: Dag 1 till dag 13
|
Effekten av mat på plasmanivåerna av CDI-31244 i enkeldos HV-kohorter
|
Dag 1 till dag 13
|
|
Mät plasmanivåer av CDI-31244 efter MD
Tidsram: Dag 1 till dag 13
|
Plasmanivåer av CDI-31244 i HV- och HCV-infekterade kohorter med flera doser
|
Dag 1 till dag 13
|
|
Mät HCV viral belastning genom det kvantitativa RNA-testet
Tidsram: Dag 1 till dag 35
|
Den kliniska effekten av CDI-31244 i HCV-infekterade försökspersoner mätt som den maximala förändringen i antiviral aktivitet genom förändringar i HCV RNA-belastningen
|
Dag 1 till dag 35
|
|
Mät HCV-mutation genom genotypning vid baslinjen och efter CDI-31244-dosering
Tidsram: Dag 1 till 35
|
Den möjliga uppkomsten av hepatit C-virusresistensmutation hos HCV-infekterade försökspersoner
|
Dag 1 till 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Judy Pattassery, Cocrystal Pharma, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDI-31244-P1-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .