Eine Studie zu CDI-31244: Ein neuartiger NNI bei HV- und HCV-infizierten Personen

Haupteinschlusskriterien:

HV- und HCV-INFIZIERTE PERSONEN:

• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren;
• Body-Mass-Index ≥ 18,5 bis ≤ 35,0 kg/m2;
• Körpergewicht ≥ 50 kg;
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch;
• Normale Ergebnisse im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG);
• Bei Frauen: negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests.

HCV-INFIZIERTE PERSONEN:

• HCV-behandlungsnaive Probanden dürfen zuvor keine Behandlung mit direkt wirkenden Wirkstoffen (DAA) gegen eine Hepatitis-C-Infektion erhalten haben;
• Dokumentierte klinische Vorgeschichte, die mit chronischer Hepatitis C vereinbar ist;
• HCV-Genotyp 1 durch HCV-Genotypisierung beim Screening;
• Plasma-HCV-RNA ≥ 5,0 log10 IU/ml beim Screening;
• Labornachweis, dass keine Zirrhose vorliegt (negative Leberbiopsie oder Fibroscan oder FibroTest, F2 oder niedriger) innerhalb eines Jahres vor der Studie). Wenn diese nicht verfügbar sind, führen Sie beim Screening einen FibroTest durch, der F2 oder niedriger sein muss.

Hauptausschlusskriterien:

HV- und HCV-INFIZIERTE PERSONEN:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Koinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV, HBsAg-positiv) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Missbrauch von Alkohol und/oder Drogen, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte;
• Positives Screening-Ergebnis für Drogen- oder Alkoholmissbrauch am Tag -1. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 60 Tagen nach der Einnahme;
• Person mit intestinaler Malabsorption;
• Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des zulässigen Bereichs im Screening-EKG oder anderer klinisch signifikanter EKG-Anomalien;
• Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN);
• Jeder klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

GESUNDE FREIWILLIGE:

• Positives Screening auf Anti-HCV-Antikörper

HCV-INFIZIERTE PERSONEN:

• Klinischer (nach Meinung des Prüfarztes) oder Labornachweis einer Zirrhose;
• Anamnese oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung: Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, spontane bakterielle Peritonitis oder andere klinische Anzeichen einer portalen Hypertonie oder Leberinsuffizienz;
• Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Befunde, die auf ein mögliches HCC hinweisen;
• Aktive klinisch bedeutsame Krankheiten.