Studie CDI-31244: Nový NNI u HV a HCV infikovaných subjektů

Hlavní kritéria pro zařazení:

SUBJEKTY INFEKCE HV a HCV:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let;
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 až ≤ 35,0 kg/m2;
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg;
• Negativní screening na zneužívání alkoholu a drog;
• Normální výsledky na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG);
• U žen negativní výsledek těhotenského testu.

SUBJEKTY INFEKCE HCV:

• Subjekty dosud neléčené HCV nesměly být dříve léčeny přímo působícím činidlem (DAA) na infekci hepatitidy C;
• Zdokumentovaná klinická anamnéza kompatibilní s chronickou hepatitidou C;
• HCV genotyp 1 pomocí HCV genotypizace provedené při screeningu;
• Plazmatická HCV RNA ≥ 5,0 log10 IU/ml při screeningu;
• Laboratorní důkazy o absenci cirhózy (negativní jaterní biopsie nebo fibroscan nebo FibroTest, F2 nebo nižší) během jednoho roku před studií), pokud nejsou k dispozici, proveďte FibroTest při screeningu, který musí být F2 nebo nižší.

Hlavní kritéria vyloučení:

SUBJEKTY INFEKCE HV a HCV:

• Ženy, které jsou březí nebo kojící;
• Koinfikované virem hepatitidy B (HBV, HBsAg pozitivní) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
• Zneužívání alkoholu a/nebo drog, které by mohlo narušovat dodržování požadavků studie podle posouzení zkoušejícího;
• Pozitivní výsledek screeningu na drogy nebo alkohol v den -1. Užívání jiných hodnocených léků do 60 dnů od podání;
• Subjekt s intestinální malabsorpcí;
• Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah na screeningovém EKG nebo jiné klinicky významné abnormality EKG;
• Sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN);
• Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI:

• Pozitivní screening na anti-HCV protilátku

SUBJEKTY INFEKCE HCV:

• Klinický (podle názoru zkoušejícího) nebo laboratorní průkaz cirhózy;
• Anamnéza nebo známky dekompenzovaného onemocnění jater: ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida nebo jiné klinické příznaky portální hypertenze nebo jaterní insuficience;
• Anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo nálezy naznačující možný HCC;
• Aktivní klinicky významná onemocnění.