Uno studio su CDI-31244: un nuovo NNI nei soggetti con infezione da HV e HCV

Principali criteri di inclusione:

SOGGETTI INFETTI HV e HCV:

• Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni;
• Indice di massa corporea da ≥ 18,5 a ≤ 35,0 kg/m2;
• Peso corporeo ≥ 50 kg;
• Screening negativo per alcol e droghe d'abuso;
• Risultati normali all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
• Per le femmine, risultato negativo al test di gravidanza.

SOGGETTI INFETTI DA HCV:

• I soggetti naïve al trattamento per l'HCV non devono aver ricevuto un precedente trattamento con agente ad azione diretta (DAA) per l'infezione da epatite C;
• Storia clinica documentata compatibile con l'epatite cronica C;
• Genotipo 1 dell'HCV mediante genotipizzazione dell'HCV eseguita allo Screening;
• HCV RNA plasmatico ≥ 5,0 log10 IU/mL allo screening;
• Prove di laboratorio di assenza di cirrosi (biopsia epatica negativa o fibroscan o FibroTest, F2 o inferiore) entro un anno prima dello studio), se queste non sono disponibili, eseguire un FibroTest allo screening, che deve essere F2 o inferiore.

Principali criteri di esclusione:

SOGGETTI INFETTI HV e HCV:

• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Coinfettati con virus dell'epatite B (HBV, HBsAg positivi) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Abuso di alcol e/o droghe che potrebbero interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Risultato dello screening positivo per droghe d'abuso o alcol al giorno -1. Uso di altri farmaci sperimentali entro 60 giorni dalla somministrazione;
• Soggetto con malassorbimento intestinale;
• Presenza di intervallo cardiaco fuori range sull'ECG di screening o altre anomalie ECG clinicamente significative;
• Creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN);
• Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.

VOLONTARI SANI:

• Screening positivo per anticorpi anti-HCV

SOGGETTI INFETTI DA HCV:

• Evidenze cliniche (a parere dello sperimentatore) o di laboratorio di cirrosi;
• Anamnesi o segni di malattia epatica scompensata: ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea o altri segni clinici di ipertensione portale o insufficienza epatica;
• Anamnesi di carcinoma epatocellulare (HCC) o reperti suggestivi di possibile HCC;
• Malattie clinicamente significative attive.