Tutkimus CDI-31244:stä: uusi NNI HV- ja HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cocrystal Pharma, Inc.
Vaiheen Ia/Ib -tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisiä ja useita CDI-31244:n: ei-nukleosidi-inhibiittoriannoksia terveillä ja hepatiitti C -viruksen infektoituneilla henkilöillä
Tämä on ensimmäinen ihmisissä -tutkimus, jossa tutkittiin suun kautta annettavaa CDI-31244:ää, joka on ei-nukleosidi-inhibiittori (NNI) terveillä vapaaehtoisilla ja HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yksittäinen nouseva oraalinen annos ja useita oraalisia annoksia sisältävä suunnittelu, joka sisältää vertailut ruokailun ja paaston aikana.
Tutkimukseen kuuluu kaksi ryhmää: ryhmä A - yksittäinen nouseva annos (SAD), mukaan lukien ruoan vaikutuskohortti, ja useita annoksia (MD) terveillä vapaaehtoisilla (HV) ja ryhmän B MD hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneilla henkilöillä jaettuna kaksi osaa.
Suunnitelmissa on viisi kerta-annoskohorttia. Viiden kerta-annoskohortin osalta 2 koehenkilön vartioryhmälle annostellaan vähintään yksi päivä ennen muiden kohortin ottamista mukaan.
Suunnitelmissa on kuusi usean annoksen kohorttia. Kolme usean annoksen kohorttia terveillä vapaaehtoisilla ja kolme kohorttia HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Ryhmän B annostelu suoritetaan ryhmän A turvallisuus- ja farmakokineettisen (PK) arvioinnin jälkeen. Ryhmän B osan 2 annostelu suoritetaan vain, jos osan 1 turvallisuus- ja tehokkuustulokset ovat hyväksyttäviä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Algorithme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
HV- ja HCV-tartunnan saaneet potilaat:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 - ≤ 65 vuotta;
- painoindeksi ≥ 18,5 - ≤ 35,0 kg/m2;
- ruumiinpaino ≥ 50 kg;
- Negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta;
- Normaalit tulokset 12-kytkentäisestä EKG:stä;
- Naisilla negatiivinen tulos raskaustestistä.
HCV-tartunnan saaneet potilaat:
- Aiemmin HCV-hoitoa saamattomat henkilöt eivät saa olla aikaisemmin saaneet suoravaikutteista (DAA) -hoitoa hepatiitti C -infektioon;
- Dokumentoitu kliininen historia, joka on yhteensopiva kroonisen hepatiitti C:n kanssa;
- HCV-genotyyppi 1 HCV-genotyypityksen avulla, joka suoritettiin seulonnassa;
- Plasman HCV RNA ≥ 5,0 log10 IU/ml seulonnassa;
- Laboratorionäytöt kirroosin puuttumisesta (negatiivinen maksabiopsia tai fibroscan tai FibroTest, F2 tai pienempi) vuoden aikana ennen tutkimusta), jos niitä ei ole saatavilla, tee seulonnan yhteydessä FibroTest, jonka on oltava F2 tai pienempi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
HV- ja HCV-tartunnan saaneet potilaat:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Samanaikainen hepatiitti B -virus (HBV, HBsAg-positiivinen) ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV);
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkijan arvioimien tutkimusvaatimusten noudattamista;
- Positiivinen näyttötulos huumeiden väärinkäytölle tai alkoholille päivänä -1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 60 päivän kuluessa annostelusta;
- Kohde, jolla on suoliston imeytymishäiriö;
- Seulonta-EKG:ssä esiintyy alueen ulkopuolella olevia sydämen intervalleja tai muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia;
- Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN);
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
TERVEET VAPAAEHTOISET:
- Positiivinen näyttö anti-HCV-vasta-aineelle
HCV-tartunnan saaneet potilaat:
- Kliininen (tutkijan mielestä) tai laboratoriotodistus kirroosista;
- Anamneesi tai merkkejä dekompensoituneesta maksasairaudesta: askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai muut portaaliverenpaineen tai maksan vajaatoiminnan kliiniset merkit;
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai löydökset, jotka viittaavat mahdolliseen HCC:hen;
- Aktiiviset kliinisesti merkittävät sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1A HV
CDI-31244 20 mg aktiivinen tai lumelääke kerta-annos (SD)
|
NNI
Muut nimet:
ei aktiivisia aineosia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2A HV
CDI-31244 50 mg aktiivista tai lumelääkettä SD
|
NNI
Muut nimet:
ei aktiivisia aineosia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3A HV
CDI-31244 100 mg aktiivinen tai lumelääke SD
|
NNI
Muut nimet:
ei aktiivisia aineosia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4A HV
CDI-31244 200 mg aktiivista tai lumelääkettä SD; ruoan vaikutus
|
NNI
Muut nimet:
ei aktiivisia aineosia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5A HV
CDI-31244 400 mg aktiivista tai lumelääkettä SD
|
NNI
Muut nimet:
ei aktiivisia aineosia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6A HV
CDI-31244 200 mg aktiivinen tai lumelääke moninkertainen annos (MD)
|
NNI
Muut nimet:
ei aktiivisia aineosia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7A HV
CDI-31244 200 mg aktiivinen tai lumelääke MD
|
NNI
Muut nimet:
ei aktiivisia aineosia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8A HV
CDI-31244 400 mg aktiivinen tai lumelääke MD
|
NNI
Muut nimet:
ei aktiivisia aineosia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1B HCV-genotyyppi (GT) 1
CDI-31244 400 mg aktiivinen tai lumelääke MD
|
NNI
Muut nimet:
ei aktiivisia aineosia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2B HCV GT 1
CDI-31244 600 mg aktiivinen tai lumelääke MD
|
NNI
Muut nimet:
ei aktiivisia aineosia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3B HCV GT 1
CDI-31244 800 mg aktiivinen tai lumelääke MD
|
NNI
Muut nimet:
ei aktiivisia aineosia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
|
CDI-31244:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja siedettävyys HV- ja HCV-tartunnan saaneilla potilailla havaittujen haittavaikutusten lukumäärän perusteella
|
Päivä 1 - Päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa CDI-31244:n plasmatasot SD:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
CDI-31244:n plasmatasot kerta-annoksen HV-kohorteissa
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
Mittaa CDI-31244:n plasmatasot SD:n jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Ruoan vaikutus CDI-31244:n plasmapitoisuuksiin kerta-annoksen HV-kohorteissa
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Mittaa CDI-31244:n plasmatasot MD:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
CDI-31244:n plasmatasot usean annoksen HV- ja HCV-tartunnan saaneissa kohorteissa
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Mittaa HCV-viruskuorma RNA-kvantitatiivisen testin avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
|
CDI-31244:n kliininen teho HCV-tartunnan saaneilla potilailla mitattuna maksimaalisella muutoksella antiviraalisessa aktiivisuudessa HCV-RNA-kuorman muutoksilla
|
Päivä 1 - Päivä 35
|
|
Mittaa HCV-mutaatio genotyypityksen avulla lähtötilanteessa ja CDI-31244-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-35
|
Hepatiitti C -viruksen vastustuskykymutaation mahdollinen ilmaantuminen HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä
|
Päivä 1-35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Judy Pattassery, Cocrystal Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDI-31244-P1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .