En studie av CDI-31244: En ny NNI i HV- og HCV-infiserte personer
19. april 2021 oppdatert av: Cocrystal Pharma, Inc.
En fase Ia/Ib-studie som vurderer enkelt- og multiple doser av CDI-31244: En ikke-nukleosidhemmer hos friske og hepatitt C-virusinfiserte personer
Dette er en First in Human-studie av oralt administrert CDI-31244, en ikke-nukleosidhemmer (NNI) hos friske frivillige og HCV-infiserte individer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, dobbeltblindt, placebokontrollert, randomisert, enkel stigende oral dose og multippel oral dose design, som inkluderer mat/fastende sammenligninger.
Studien vil inkludere to grupper: Gruppe A - enkelt stigende dose (SAD) inkludert en kohort med mateffekt, og multippel dose (MD) hos friske frivillige (HV), og Gruppe B MD i Hepatitt C Virus (HCV) infiserte individer fordelt på to deler.
Fem enkeltdose-kohorter er planlagt. For de fem enkeltdose-kohortene vil en vaktgruppe på 2 forsøkspersoner doseres minst én dag før gjenværende forsøkspersoner registreres.
Seks flerdose-kohorter er planlagt. Tre flerdose-kohorter hos friske frivillige og tre kohorter hos HCV-infiserte individer.
Doseringen av gruppe B vil bli utført etter sikkerhets- og farmakokinetisk (PK) gjennomgang av gruppe A. Doseringen av gruppe B, del 2 vil bare bli utført hvis del 1 viser akseptable sikkerhets- og effektresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Algorithme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
HV- og HCV-INFEKTE EMNER:
- mann eller kvinne i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år;
- Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 til ≤ 35,0 kg/m2;
- Kroppsvekt ≥ 50 kg;
- Negativ screening for alkohol og narkotikamisbruk;
- Normale resultater på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG);
- For kvinner, negativt resultat på en graviditetstest.
HCV-SMITTEDE EMNER:
- HCV-behandlingsnaive forsøkspersoner må ikke ha mottatt tidligere direktevirkende middel (DAA) behandling for hepatitt C-infeksjon;
- Dokumentert klinisk historie forenlig med kronisk hepatitt C;
- HCV genotype 1 ved HCV genotyping utført ved screening;
- Plasma HCV RNA ≥ 5,0 log10 IE/ml ved screening;
- Laboratoriebevis for ingen skrumplever (negativ leverbiopsi eller fibroscan eller FibroTest, F2 eller lavere) innen ett år før studien), hvis disse ikke er tilgjengelige, gjør en FibroTest ved screening, som må være F2 eller lavere.
Hovedekskluderingskriterier:
HV- og HCV-INFEKTE EMNER:
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Samtidig infisert med hepatitt B-virus (HBV, HBsAg-positiv) og/eller humant immunsviktvirus (HIV);
- Misbruk av alkohol og/eller medikamenter som kan forstyrre etterlevelsen av studiekravene som vurderes av etterforskeren;
- Positivt skjermresultat for misbruk av narkotika eller alkohol på dag -1. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 60 dager etter dosering;
- Person med intestinal malabsorpsjon;
- Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde på screening-EKG eller andre klinisk signifikante EKG-avvik;
- Serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN);
- Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
SUNNE FRIVILLIGE:
- Positiv skjerm for anti-HCV-antistoff
HCV-SMITTEDE EMNER:
- Klinisk (etter etterforskerens mening) eller laboratoriebevis på skrumplever;
- Anamnese eller tegn på dekompensert leversykdom: ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt eller andre kliniske tegn på portal hypertensjon eller leverinsuffisiens;
- Anamnese med hepatocellulært karsinom (HCC) eller funn som tyder på mulig HCC;
- Aktive klinisk signifikante sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1A HV
CDI-31244 20 mg aktiv eller placebo enkeltdose (SD)
|
NNI
Andre navn:
ingen aktive ingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2A HV
CDI-31244 50 mg aktiv eller placebo SD
|
NNI
Andre navn:
ingen aktive ingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3A HV
CDI-31244 100 mg aktiv eller placebo SD
|
NNI
Andre navn:
ingen aktive ingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4A HV
CDI-31244 200 mg aktiv eller placebo SD; mateffekt
|
NNI
Andre navn:
ingen aktive ingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5A HV
CDI-31244 400 mg aktiv eller placebo SD
|
NNI
Andre navn:
ingen aktive ingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6A HV
CDI-31244 200 mg aktiv eller placebo multippel dose (MD)
|
NNI
Andre navn:
ingen aktive ingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7A HV
CDI-31244 200 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andre navn:
ingen aktive ingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 8A HV
CDI-31244 400 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andre navn:
ingen aktive ingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1B HCV genotype (GT) 1
CDI-31244 400 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andre navn:
ingen aktive ingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2B HCV GT 1
CDI-31244 600 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andre navn:
ingen aktive ingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3B HCV GT 1
CDI-31244 800 mg aktiv eller placebo MD
|
NNI
Andre navn:
ingen aktive ingredienser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
|
Sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple orale doser av CDI-31244 gjennom antall bivirkninger observert hos HV- og HCV-infiserte personer
|
Dag 1 til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål plasmanivåer av CDI-31244 etter SD
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Plasmanivåer av CDI-31244 i enkeltdose HV-kohorter
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Mål plasmanivåer av CDI-31244 etter SD under fastende og matede forhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Effekten av mat på plasmanivåene av CDI-31244 i enkeltdose HV-kohorter
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Mål plasmanivåer av CDI-31244 etter MD
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Plasmanivåer av CDI-31244 i de flerdose HV- og HCV-infiserte kohortene
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Mål HCV viral belastning gjennom den kvantitative RNA-testen
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
|
Den kliniske effekten av CDI-31244 hos HCV-infiserte personer målt ved maksimal endring i antiviral aktivitet gjennom endringer i HCV RNA-belastningen
|
Dag 1 til dag 35
|
|
Mål HCV-mutasjon gjennom genotyping ved baseline og etter CDI-31244-dosering
Tidsramme: Dag 1 til 35
|
Den mulige fremveksten av hepatitt C-virusresistensmutasjon hos HCV-infiserte personer
|
Dag 1 til 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Judy Pattassery, Cocrystal Pharma, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDI-31244-P1-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .