Une étude sur le CDI-31244 : un nouveau NNI chez des sujets infectés par le HV et le VHC

Principaux critères d'inclusion :

SUJETS INFECTÉS PAR LE HV ET LE VHC :

• Homme ou femme âgé de ≥ 18 à ≤ 65 ans ;
• Indice de masse corporelle ≥ 18,5 à ≤ 35,0 kg/m2 ;
• Poids corporel ≥ 50 kg ;
• Dépistage négatif pour l'alcool et les drogues d'abus ;
• Résultats normaux sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ;
• Pour les femmes, résultat négatif au test de grossesse.

SUJETS INFECTÉS PAR LE VHC :

• Les sujets naïfs de traitement contre le VHC ne doivent pas avoir reçu de traitement préalable par agent à action directe (AAD) pour l'hépatite C ;
• Antécédents cliniques documentés compatibles avec l'hépatite C chronique ;
• Génotype 1 du VHC par génotypage du VHC effectué lors du dépistage ;
• ARN du VHC plasmatique ≥ 5,0 log10 UI/mL lors du dépistage ;
• Preuve en laboratoire d'absence de cirrhose (biopsie hépatique négative ou fibroscan ou FibroTest, F2 ou inférieur) dans l'année précédant l'étude), si elles ne sont pas disponibles, effectuez un FibroTest lors du dépistage, qui doit être F2 ou inférieur.

Principaux critères d'exclusion :

SUJETS INFECTÉS PAR LE HV ET LE VHC :

• Les femmes enceintes ou allaitantes ;
• Co-infecté par le virus de l'hépatite B (VHB, HBsAg positif) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Abus d'alcool et/ou de drogues pouvant interférer avec le respect des exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur ;
• Résultat de dépistage positif pour les drogues ou l'alcool au jour -1. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 60 jours suivant l'administration ;
• Sujet souffrant de malabsorption intestinale ;
• Présence d'un intervalle cardiaque hors plage sur l'ECG de dépistage ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives ;
• Créatinine sérique > limite supérieure de la normale (LSN) ;
• Toute condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.

BÉNÉVOLES EN SANTÉ :

• Dépistage positif des anticorps anti-VHC

SUJETS INFECTÉS PAR LE VHC :

• Preuve clinique (de l'avis de l'investigateur) ou de laboratoire de cirrhose ;
• Antécédents ou signes de maladie hépatique décompensée : ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, péritonite bactérienne spontanée ou autres signes cliniques d'hypertension portale ou d'insuffisance hépatique ;
• Antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou résultats suggérant un possible HCC ;
• Maladies actives cliniquement significatives.