CDI-31244 연구: HV 및 HCV 감염 피험자의 새로운 NNI

주요 포함 기준:

HV 및 HCV 감염 대상:

• 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성;
• 체질량 지수 ≥ 18.5 ~ ≤ 35.0 kg/m2;
• 체중 ≥ 50kg;
• 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 선별 검사;
• 12-유도 심전도(ECG)에서 정상 결과;
• 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성.

HCV 감염 대상:

• HCV 치료 경험이 없는 피험자는 이전에 C형 간염 감염에 대한 직접 작용 제제(DAA) 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 만성 C형 간염에 적합한 문서화된 임상 병력;
• 스크리닝에서 수행된 HCV 유전자형 분석에 의한 HCV 유전자형 1;
• 스크리닝 시 혈장 HCV RNA ≥ 5.0 log10 IU/mL;
• 연구 전 1년 이내에 간경변증이 없다는 검사실 증거(음성 간 생검 또는 섬유스캔 또는 FibroTest, F2 이하), 이를 이용할 수 없는 경우 스크리닝 시 F2 이하이어야 하는 FibroTest를 수행하십시오.

주요 배제 기준:

HV 및 HCV 감염 대상:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• B형 간염 바이러스(HBV, HBsAg 양성) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됨;
• 연구자가 판단한 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 알코올 및/또는 약물의 남용;
• -1일째 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 선별 검사 결과. 투약 후 60일 이내에 다른 연구용 약물 사용;
• 장내 흡수 장애가 있는 피험자;
• 스크리닝 ECG 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상에서 범위를 벗어난 심장 간격의 존재
• 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN);
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태.

건강한 자원봉사자:

• 항-HCV 항체에 대한 양성 스크리닝

HCV 감염 대상:

• 간경화의 임상적(조사관의 의견) 또는 검사실 증거;
• 비대상성 간 질환의 병력 또는 징후: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염, 또는 문맥 고혈압 또는 간기능 부전의 기타 임상 징후
• 간세포 암종(HCC)의 병력 또는 가능한 HCC를 시사하는 소견;
• 활성 임상적으로 중요한 질병.