Um estudo de CDI-31244: um novo NNI em indivíduos infectados por HV e HCV

Principais Critérios de Inclusão:

INDIVÍDUOS INFECTADOS HV e HCV:

• Homem ou mulher com idade ≥ 18 a ≤ 65 anos;
• Índice de massa corporal ≥ 18,5 a ≤ 35,0 kg/m2;
• Peso corporal ≥ 50 kg;
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso;
• Resultados normais no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG);
• Para mulheres, resultado negativo em um teste de gravidez.

INDIVÍDUOS INFECTADOS POR VHC:

• Indivíduos virgens de tratamento para VHC não devem ter recebido tratamento anterior com agente de ação direta (DAA) para infecção por hepatite C;
• História clínica documentada compatível com hepatite C crônica;
• Genótipo 1 do HCV por genotipagem do HCV realizada na Triagem;
• Plasma HCV RNA ≥ 5,0 log10 UI/mL na Triagem;
• Evidências laboratoriais de ausência de cirrose (biópsia hepática negativa ou fibroscan ou FibroTest, F2 ou inferior) dentro de um ano antes do estudo), se não estiverem disponíveis, faça um FibroTest na triagem, que deve ser F2 ou inferior.

Principais Critérios de Exclusão:

INDIVÍDUOS INFECTADOS HV e HCV:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Co-infectado com o vírus da hepatite B (HBV, HBsAg positivo) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Abuso de álcool e/ou drogas que possam interferir na adesão aos requisitos do estudo conforme julgado pelo investigador;
• Resultado de triagem positivo para drogas de abuso ou álcool no Dia -1. Uso de outras drogas experimentais dentro de 60 dias após a administração;
• Sujeito com má absorção intestinal;
• Presença de intervalo cardíaco fora da faixa no ECG de triagem ou outras anormalidades clinicamente significativas no ECG;
• Creatinina sérica > limite superior do normal (ULN);
• Qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.

VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS:

• Triagem positiva para anticorpo anti-HCV

INDIVÍDUOS INFECTADOS POR VHC:

• Evidência clínica (na opinião do investigador) ou laboratorial de cirrose;
• História ou sinais de doença hepática descompensada: ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, peritonite bacteriana espontânea ou outros sinais clínicos de hipertensão portal ou insuficiência hepática;
• História de carcinoma hepatocelular (CHC) ou achados sugestivos de possível CHC;
• Doenças clinicamente significativas ativas.