Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemlangt resultat af ikke-operativ behandling efter akillesseneruptur.

9. august 2017 opdateret af: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mellemlangt sigt resultat af ikke-operativ dynamisk behandling af akut akillesseneruptur: indflydelsen af ​​tidlig vægtbæring på klinisk resultat: et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

I alt 56 patienter gennemførte en tidligere undersøgelse vedrørende ikke-operativ behandling for akut akillesseneruptur. Denne undersøgelse består af en yderligere opfølgning efter 4-5 år afhængig af den oprindelige skadesdato.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter, der led af akut akillesseneruptur, blev oprindeligt randomiseret til hver arm og fulgt op efter 6 og 12 måneder. Af disse blev i alt 56 patienter inkluderet i den endelige analyse, og inviteret til at deltage i denne yderligere opfølgning, 4-5 år efter deres oprindelige skade. Oprindeligt blev patienterne overvåget ved hjælp af: ATRS spørgeskemaer, ATRA: Akillessenens hvilevinkel, hælløftningsarbejde: antal løft, løftehøjde og samlet arbejde samt test af styrke og stivhed i anklen ved hjælp af et kinetisk dynamometer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltog og gennemførte den oprindelige undersøgelse:

Barfod, K.W., et al., Ikke-operativ dynamisk behandling af akut akillesseneruptur: indflydelsen af ​​tidlig vægtbæring på det kliniske resultat: et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): s. 1497-503.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pådrog sig akut akillesseneruptur fra april 2011 til marts 2012, og henviste derefter til Københavns Universitetshospital Hvidovre.
  • Deltog og gennemførte den oprindelige undersøgelse.
  • Patienten skal kunne tale og forstå dansk, samt kunne give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal sygdom eller alvorlige sygdomme med en ASA-score på 3 eller derover.
  • Enhver skade, der væsentligt påvirker gate og funktion af underekstremiteterne, bortset fra genbrud af akillessenen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig vægtbæring

Ankel immobiliseret med ortose (DJO Nextep Contour 2 Walker) med 3 1,5 cm kiler i hælen, der fikserer vinklen mellem 20-30 grader. Ortosen blev brugt i 8 uger, hvorved kilerne gradvist blev fjernet. Fuld vægtbæring var tilladt fra dag 1. Ortosen blev brugt 24 timer i døgnet de første 2 uger.

Fra uge 2 kontrollerede bevægelsesøvelser og fjernelse af ortosen 5 gange dagligt.
Adfærdsmæssigt: Tidlig vægtbæring
Interventionen indebærer, at de udvalgte patienter får lov til at bære vægt på det skadede ben fra dag 1, mens de er iført ortosen, i modsætning til kontrolgruppen, som skal vente 6 svage.
Styring

Ankel immobiliseret med ortose (DJO Nextep Contour 2 Walker) med 3 1,5 cm kiler i hælen, der fikserer vinklen mellem 20-30 grader. Ortosen blev brugt i 8 uger, hvorved kilerne gradvist blev fjernet. Vægtbæring var tilladt fra uge 6. Ortosen blev brugt 24 timer i døgnet de første 2 uger.

Fra uge 2 kontrollerede bevægelsesøvelser og fjernelse af ortosen 5 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATRS: Achilles-senerupturscore
Tidsramme: cirka 5 år
Fra indledende test 6 og 12 måneder efter skade, og nu 4-5 år efter.
cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hælløft arbejde
Tidsramme: Test udføres en gang, 4-5 år efter den første skade
Det samlede arbejde (joule), max løftehøjde (mm) og antal løft registreres. Patienten placeres stående på ét ben på en platform, der hælder 10 grader (hælen under tæerne), og bliver bedt om at løfte hælen (og dermed kropsvægten) så højt som muligt, en gang hvert 2. sekund. Når patienten ikke længere kan holde højde eller tempo, er testen afsluttet.
Test udføres en gang, 4-5 år efter den første skade
vende tilbage til sporten og vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 4-5 år efter den første skade
Hvornår vendte patienterne tilbage til arbejde på fuld eller deltid, og hvornår begyndte de at dyrke sport igen.
4-5 år efter den første skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2016

Først opslået (SKØN)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16015461-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Tidlig vægtbæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner