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Mittelfristiges Ergebnis der nichtoperativen Behandlung nach Achillessehnenruptur.

9. August 2017 aktualisiert von: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mittelfristiges Ergebnis der nichtoperativen dynamischen Behandlung des akuten Achillessehnenrisses: der Einfluss der frühen Gewichtsbelastung auf das klinische Ergebnis: eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.

Insgesamt 56 Patienten schlossen eine frühere Studie zur nicht-operativen Behandlung einer akuten Achillessehnenruptur ab. Diese Studie besteht aus einer zusätzlichen Nachuntersuchung nach 4-5 Jahren, abhängig vom ursprünglichen Verletzungsdatum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit akuter Achillessehnenruptur wurden ursprünglich in jeden Arm randomisiert und nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Von diesen wurden insgesamt 56 Patienten in die Endanalyse eingeschlossen und eingeladen, an dieser zusätzlichen Nachsorge 4-5 Jahre nach ihrer ursprünglichen Verletzung teilzunehmen. Ursprünglich wurden die Patienten überwacht mit: ATRS-Fragebögen, ATRA: Achillessehnen-Ruhewinkel, Heel Raise Work: Anzahl der Hebevorgänge, Hebehöhe und Gesamtarbeit und Tests der Kraft und Steifheit im Knöchel mit einem kinetischen Dynamometer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der ursprünglichen Studie teilgenommen und diese abgeschlossen haben:

Barfod, K.W., et al., Nichtoperative dynamische Behandlung der akuten Achillessehnenruptur: Der Einfluss der frühen Gewichtsbelastung auf das klinische Ergebnis: eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): p. 1497-503.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte von April 2011 bis März 2012 einen akuten Achillessehnenriss und wurde dann an das Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre überwiesen.
  • Teilgenommen und die ursprüngliche Studie abgeschlossen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu verstehen, sowie in der Lage sein, der Teilnahme nach Aufklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit oder schwere Krankheiten mit einem ASA-Score von 3 oder höher.
  • Jede Verletzung, die den Zugang und die Funktion der unteren Extremitäten erheblich beeinflusst, mit Ausnahme einer erneuten Ruptur der Achillessehne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe Gewichtsbelastung

Knöchel immobilisiert mit Orthese (DJO Nextep Contour 2 Walker) mit 3 1,5 cm Keilen in der Ferse, Fixierung des Winkels zwischen 20-30 Grad. Die Orthese wurde 8 Wochen lang verwendet, wobei die Keile schrittweise entfernt wurden. Vollbelastung war ab Tag 1 erlaubt. Die Orthese wurde die ersten 2 Wochen 24 Stunden / Tag getragen.

Ab Woche 2 kontrollierte Bewegungsübungen und Abnahme der Orthese 5 mal täglich.
Verhalten: Frühe Gewichtsbelastung
Die Intervention impliziert, dass die ausgewählten Patienten das verletzte Bein ab Tag 1 belasten dürfen, während sie die Orthese tragen, im Gegensatz zur Kontrollgruppe, die 6 Wochen warten muss.
Kontrolle

Knöchel immobilisiert mit Orthese (DJO Nextep Contour 2 Walker) mit 3 1,5 cm Keilen in der Ferse, Fixierung des Winkels zwischen 20-30 Grad. Die Orthese wurde 8 Wochen lang verwendet, wobei die Keile schrittweise entfernt wurden. Ab der 6. Woche war eine Gewichtsbelastung erlaubt. Die Orthese wurde die ersten 2 Wochen 24 Stunden / Tag getragen.

Ab Woche 2 kontrollierte Bewegungsübungen und Abnahme der Orthese 5 mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATRS: Achillessehnenriss-Score
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
Vom ersten Test 6 und 12 Monate nach der Verletzung und jetzt 4-5 Jahre danach.
ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fersenhebearbeit
Zeitfenster: Der Test wird einmalig 4-5 Jahre nach der ersten Verletzung durchgeführt
Die Gesamtarbeit (Joule), die maximale Hubhöhe (mm) und die Anzahl der Hübe werden aufgezeichnet. Der Patient wird auf einem Bein stehend auf einer um 10 Grad geneigten Plattform platziert (Ferse unter den Zehen) und wird gebeten, die Ferse (und damit das Körpergewicht) einmal alle 2 Sekunden so hoch wie möglich zu heben. Wenn der Patient die Höhe oder das Tempo nicht mehr halten kann, ist der Test beendet.
Der Test wird einmalig 4-5 Jahre nach der ersten Verletzung durchgeführt
Rückkehr zum Sport und Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 4-5 Jahre nach der ersten Verletzung
Wann haben die Patienten wieder Voll- oder Teilzeit gearbeitet und wann haben sie wieder Sport getrieben.
4-5 Jahre nach der ersten Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16015461-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

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