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아킬레스건 파열 후 비수술적 치료의 중기 결과.

2017년 8월 9일 업데이트: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

급성 아킬레스건 파열의 비수술적 동적 치료의 중기 결과: 조기 체중 부하가 임상 결과에 미치는 영향: 맹검, 무작위 대조 시험.

총 56명의 환자가 급성 아킬레스 건 파열에 대한 비수술적 치료에 관한 이전 연구를 완료했습니다. 이 연구는 손상의 원래 날짜에 따라 4-5년 후 추가 후속 조치로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 아킬레스건 파열 환자 30명을 원래 각 팔에 무작위 배정하여 6개월과 12개월 후에 추적 관찰했습니다. 이들 중 총 56명의 환자가 최종 분석에 포함되었고, 최초 손상 후 4-5년 후에 이 추가 후속 조치에 참여하도록 초대되었습니다. 원래 환자는 다음을 사용하여 모니터링되었습니다. ATRS 설문지, ATRA: 아킬레스건 휴식 각도, 발뒤꿈치 올리기 작업: 리프트 횟수, 리프트 높이 및 총 작업, 운동 동력계를 사용한 발목의 강도 및 강성 테스트.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원래 연구에 참여하고 완료한 환자:

Barfod, K.W., et al., 급성 아킬레스건 파열의 비수술 동적 치료: 임상 결과에 대한 초기 체중 부하의 영향: 맹검, 무작위 대조 시험. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): p. 1497-503.

설명

포함 기준:

  • 2011년 4월부터 2012년 3월까지 급성 아킬레스건 파열을 겪은 후 코펜하겐 대학교 병원 Hvidovre로 이송됨.
  • 원래 연구에 참여하고 완료했습니다.
  • 환자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • ASA 점수가 3 이상인 불치병 또는 심각한 질병.
  • 아킬레스건의 재파열 이외의 하지의 관문과 기능에 중대한 영향을 미치는 부상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조기 체중 부하

발뒤꿈치에 3개의 1.5cm 쐐기가 있는 보조기(DJO Nextep Contour 2 Walker)로 발목을 고정하고 각도를 20-30도 사이로 고정합니다. 보조기는 8주 동안 사용되었으며 점차적으로 쐐기를 제거했습니다. 1일째부터 완전한 체중 부하가 허용되었습니다. 보조기는 첫 2주 동안 매일 24시간 착용했습니다.

2주차부터는 통제된 동작 운동과 하루 5회 보조기 제거.
행동: 조기 체중 부하
중재는 선택한 환자가 보조기를 착용한 상태에서 부상당한 다리에 체중을 지탱할 수 있음을 의미합니다. 대조군은 약 6시간을 기다려야 합니다.
제어

발뒤꿈치에 3개의 1.5cm 쐐기가 있는 보조기(DJO Nextep Contour 2 Walker)로 발목을 고정하고 각도를 20-30도 사이로 고정합니다. 보조기는 8주 동안 사용되었으며 점차적으로 쐐기를 제거했습니다. 체중부하는 6주부터 허용하였다. 보조기는 첫 2주 동안 매일 24시간 착용했습니다.

2주차부터는 통제된 동작 운동과 하루 5회 보조기 제거.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATRS: 아킬레스건 파열 점수
기간: 약 5년
초기 테스트에서 부상 후 6개월 및 12개월, 그리고 이제 4-5년 후.
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발뒤꿈치 올리기 작업
기간: 최초 손상 후 4-5년 후 1회 검사
총 작업(줄), 최대 리프트 높이(mm) 및 리프트 횟수가 기록됩니다. 환자는 10도 기울어진 플랫폼(발가락 아래 발뒤꿈치)에 한쪽 다리로 서서 2초에 한 번씩 발뒤꿈치(따라서 체중)를 가능한 한 높이 들어 올리도록 요청받습니다. 환자가 더 이상 키나 페이스를 유지할 수 없으면 테스트가 종료됩니다.
최초 손상 후 4-5년 후 1회 검사
스포츠로 돌아가고 직장으로 돌아가십시오
기간: 초기 손상 후 4~5년
환자들은 언제 풀타임 또는 파트타임으로 직장에 복귀했으며 언제 다시 스포츠를 시작했습니까?
초기 손상 후 4~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

수사관

  • 수석 연구원: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16015461-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획 없음

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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