Middels langvarig resultat av ikke-operativ behandling etter akillesseneruptur.
9. august 2017 oppdatert av: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Middels langvarig resultat av ikke-operativ dynamisk behandling av akutt akillesseneruptur: Påvirkningen av tidlig vektbæring på klinisk utfall: en blindet, randomisert kontrollert studie.
Totalt 56 pasienter fullførte en tidligere studie angående ikke-operativ behandling for akutt akillesseneruptur.
Denne studien består av en ekstra oppfølging etter 4-5 år avhengig av opprinnelig skadedato.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
30 pasienter som led av akutt akillesseneruptur ble opprinnelig randomisert til hver arm, og fulgt opp etter 6 og 12 måneder.
Av disse ble totalt 56 pasienter inkludert i den endelige analysen, og invitert til å delta i denne tilleggsoppfølgingen, 4-5 år etter den opprinnelige skaden.
Opprinnelig ble pasientene overvåket ved hjelp av: ATRS spørreskjemaer, ATRA: Hvilevinkel for akillessenen, Hælhevingsarbeid: antall løft, løftehøyde og totalt arbeid, og tester av styrke og stivhet i ankelen ved hjelp av et kinetisk dynamometer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Outside US/Canada/Australia
-
Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som deltok og fullførte den opprinnelige studien:
Barfod, K.W., et al., Ikke-operativ dynamisk behandling av akutt akillesseneruptur: påvirkningen av tidlig vektbæring på klinisk utfall: en blindet, randomisert kontrollert studie. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): s. 1497-503.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fikk akutt akillesseneruptur fra april 2011 til mars 2012, og henviste deretter til Københavns Universitetshospital Hvidovre.
- Deltok og fullførte den opprinnelige studien.
- Pasienten skal kunne snakke og forstå dansk, samt kunne gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig sykdom eller alvorlige sykdommer med en ASA-score på 3 eller høyere.
- Enhver skade som i betydelig grad påvirker porten og funksjonen til underekstremitetene bortsett fra reruptur av akillessenen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig vektbæring
Ankel immobilisert med ortose (DJO Nextep Contour 2 Walker) med 3 1,5 cm kiler i hælen, fester vinkelen mellom 20-30 grader. Ortosen ble brukt i 8 uker, og kilene ble gradvis fjernet. Full vektbæring var tillatt fra dag 1. Ortosen ble brukt 24 timer i døgnet de første 2 ukene. Fra uke 2 kontrollerte bevegelsesøvelser og fjerning av ortosen 5 ganger daglig. |
Intervensjonen innebærer at de utvalgte pasientene skal få bære vekt på det skadde beinet fra dag 1 mens de har ortosen på, i motsetning til kontrollgruppen som må vente 6 svake.
|
|
Kontroll
Ankel immobilisert med ortose (DJO Nextep Contour 2 Walker) med 3 1,5 cm kiler i hælen, fester vinkelen mellom 20-30 grader. Ortosen ble brukt i 8 uker, og kilene ble gradvis fjernet. Vektbæring var tillatt fra uke 6. Ortosen ble brukt 24 timer i døgnet de første 2 ukene. Fra uke 2 kontrollerte bevegelsesøvelser og fjerning av ortosen 5 ganger daglig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATRS: Score for akillessenebrudd
Tidsramme: ca 5 år
|
Fra første test 6 og 12 måneder etter skade, og nå 4-5 år etter.
|
ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælhevingsarbeid
Tidsramme: Test utføres en gang, 4-5 år etter den første skaden
|
Totalt arbeid (joule), maks løftehøyde (mm) og antall løft registreres.
Pasienten plasseres stående på ett ben på en plattform som vippes 10 grader (hælen under tærne), og blir bedt om å løfte hælen (og dermed kroppsvekten) så høyt som mulig, en gang hvert 2. sekund.
Når pasienten ikke lenger kan holde høyde eller tempo, er testen ferdig.
|
Test utføres en gang, 4-5 år etter den første skaden
|
|
tilbake til idrett og tilbake til jobb
Tidsramme: 4-5 år etter den første skaden
|
Når kom pasientene tilbake på jobb helt eller deltid, og når begynte de igjen med idrett.
|
4-5 år etter den første skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barfod KW, Bencke J, Lauridsen HB, Ban I, Ebskov L, Troelsen A. Nonoperative dynamic treatment of acute achilles tendon rupture: the influence of early weight-bearing on clinical outcome: a blinded, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1497-503. doi: 10.2106/JBJS.M.01273.
- Kastoft R, Barfod K, Bencke J, Speedtsberg MB, Hansen SB, Penny JO. 1.7 cm elongated Achilles tendon did not alter walking gait kinematics 4.5 years after non-surgical treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3579-3587. doi: 10.1007/s00167-022-06874-y. Epub 2022 Mar 2.
- Speedtsberg MB, Kastoft R, Barfod KW, Penny JO, Bencke J. Gait Function and Postural Control 4.5 Years After Nonoperative Dynamic Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 27;7(6):2325967119854324. doi: 10.1177/2325967119854324. eCollection 2019 Jun.
- Kastoft R, Bencke J, Speedtsberg MB, Penny JO, Barfod K. Early weight-bearing in nonoperative treatment of acute Achilles tendon rupture did not influence mid-term outcome: a blinded, randomised controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2781-2788. doi: 10.1007/s00167-018-5058-4. Epub 2018 Jul 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16015461-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele data
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .