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Résultat à moyen terme du traitement non opératoire après rupture du tendon d'Achille.

9 août 2017 mis à jour par: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Résultat à moyen terme du traitement dynamique non opératoire de la rupture aiguë du tendon d'Achille : l'influence de la mise en charge précoce sur les résultats cliniques : un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Au total, 56 patients ont terminé une étude précédente concernant le traitement non chirurgical de la rupture aiguë du tendon d'Achille. Cette étude consiste en un suivi supplémentaire après 4-5 ans en fonction de la date d'origine de la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 patients souffrant d'une rupture aiguë du tendon d'Achille ont été initialement randomisés dans chaque bras et suivis après 6 et 12 mois. Parmi ceux-ci, 56 patients au total ont été inclus dans l'analyse finale et invités à participer à ce suivi supplémentaire, 4 à 5 ans après leur blessure initiale. À l'origine, les patients étaient suivis à l'aide de : questionnaires ATRS, ATRA : angle de repos du tendon d'Achille, travail d'élévation du talon : nombre de levées, hauteur de levée et travail total, et tests de force et de raideur de la cheville à l'aide d'un dynamomètre cinétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant participé et terminé l'étude initiale :

Barfod, K.W., et al., Traitement dynamique non opératoire de la rupture aiguë du tendon d'Achille : l'influence de la mise en charge précoce sur les résultats cliniques : un essai contrôlé randomisé en aveugle. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): p. 1497-503.

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une rupture aiguë du tendon d'Achille d'avril 2011 à mars 2012, puis a été référée à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre.
  • Participation et réalisation de l'étude originale.
  • Le patient doit être capable de parler et de comprendre le danois, ainsi que de donner son consentement éclairé à la participation.

Critère d'exclusion:

  • Maladie terminale ou maladies graves avec un score ASA de 3 ou plus.
  • Toute blessure influençant significativement la porte et la fonction des membres inférieurs autre que la re-rupture du tendon d'Achille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mise en charge précoce

Cheville immobilisée avec orthèse (DJO Nextep Contour 2 Walker) avec 3 cales de 1,5 cm dans le talon, fixant l'angle entre 20-30 degrés. L'orthèse a été utilisée pendant 8 semaines en retirant progressivement les cales. La mise en charge complète était autorisée dès le premier jour. L'orthèse a été portée 24h/24 les 2 premières semaines.

À partir de la semaine 2, exercices de mouvement contrôlé et retrait de l'orthèse 5 fois par jour.
Comportemental: Mise en charge précoce
L'intervention implique que les patients sélectionnés seront autorisés à porter du poids sur la jambe blessée à partir du jour 1 tout en portant l'orthèse, contrairement au groupe témoin, qui doit attendre 6 points faibles.
Contrôle

Cheville immobilisée avec orthèse (DJO Nextep Contour 2 Walker) avec 3 cales de 1,5 cm dans le talon, fixant l'angle entre 20-30 degrés. L'orthèse a été utilisée pendant 8 semaines en retirant progressivement les cales. La mise en charge était autorisée à partir de la semaine 6. L'orthèse a été portée 24h/24 les 2 premières semaines.

À partir de la semaine 2, exercices de mouvement contrôlé et retrait de l'orthèse 5 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ATRS : score de rupture du tendon d'Achille
Délai: environ 5 ans
Depuis le test initial 6 et 12 mois après la blessure, et maintenant 4 à 5 ans après.
environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Travail de soulèvement du talon
Délai: Le test est effectué une fois, 4 à 5 ans après la blessure initiale
Le travail total (joules), la hauteur maximale de levée (mm) et le nombre de levées sont enregistrés. Le patient est placé debout sur une jambe sur une plate-forme inclinée de 10 degrés (talon sous les orteils), et on lui demande de lever le talon (et donc le poids du corps) aussi haut que possible, une fois toutes les 2 secondes. Lorsque le patient ne peut plus maintenir sa taille ou son allure, le test est terminé.
Le test est effectué une fois, 4 à 5 ans après la blessure initiale
reprendre le sport et reprendre le travail
Délai: 4-5 ans après la blessure initiale
Quand les patients ont-ils repris le travail à temps plein ou partiel, et quand ont-ils repris le sport.
4-5 ans après la blessure initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16015461-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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