Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat op middellange termijn van niet-operatieve behandeling na achillespeesruptuur.

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Resultaat op middellange termijn van niet-operatieve dynamische behandeling van acute achillespeesruptuur: de invloed van vroege gewichtsbelasting op klinisch resultaat: een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

In totaal voltooiden 56 patiënten een eerder onderzoek naar niet-operatieve behandeling van acute achillespeesruptuur. Deze studie bestaat uit een aanvullende follow-up na 4-5 jaar, afhankelijk van de oorspronkelijke datum van het letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten die leden aan een acute achillespeesruptuur werden oorspronkelijk gerandomiseerd naar elke arm en na 6 en 12 maanden gevolgd. Hiervan werden in totaal 56 patiënten opgenomen in de uiteindelijke analyse en uitgenodigd om deel te nemen aan deze aanvullende follow-up, 4-5 jaar na hun oorspronkelijke verwonding. Oorspronkelijk werden patiënten gemonitord met behulp van: ATRS-vragenlijsten, ATRA: Achillespees rusthoek, Heel Raise Work: aantal liften, tilhoogte en totale inspanning, en testen van kracht en stijfheid in de enkel met behulp van een kinetische dynamometer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen en het oorspronkelijke onderzoek voltooiden:

Barfod, K.W., et al., Niet-operatieve dynamische behandeling van acute achillespeesruptuur: de invloed van vroege gewichtsbelasting op de klinische uitkomst: een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): p. 1497-503.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdde van april 2011 tot maart 2012 aan een acute achillespeesruptuur en werd vervolgens doorverwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre.
  • Deelgenomen aan en voltooide de oorspronkelijke studie.
  • De patiënt moet Deens kunnen spreken en verstaan ​​en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale ziekte of ernstige ziektes met een ASA-score van 3 of hoger.
  • Elk letsel dat de poort en de functie van de onderste ledematen aanzienlijk beïnvloedt, behalve een herruptuur van de achillespees.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege gewichtsbelasting

Enkel geïmmobiliseerd met orthese (DJO Nextep Contour 2 Walker) met 3 wiggen van 1,5 cm in de hiel, waarbij de hoek tussen 20-30 graden wordt vastgezet. De orthese werd 8 weken gebruikt, waarbij geleidelijk de wiggen werden verwijderd. Vanaf dag 1 was volledige gewichtsbelasting toegestaan. De eerste 2 weken werd de orthese 24 uur/dag gedragen.

Vanaf week 2 gecontroleerde bewegingsoefeningen en uitdoen van de orthese 5 keer per dag.
Gedragsmatig: Vroege gewichtsbelasting
De ingreep houdt in dat de geselecteerde patiënten vanaf dag 1 het geblesseerde been mogen belasten terwijl ze de orthese dragen, in tegenstelling tot de controlegroep, die 6 weken moet wachten.
Controle

Enkel geïmmobiliseerd met orthese (DJO Nextep Contour 2 Walker) met 3 wiggen van 1,5 cm in de hiel, waarbij de hoek tussen 20-30 graden wordt vastgezet. De orthese werd 8 weken gebruikt, waarbij geleidelijk de wiggen werden verwijderd. Belasten mocht vanaf week 6. De eerste 2 weken werd de orthese 24 uur/dag gedragen.

Vanaf week 2 gecontroleerde bewegingsoefeningen en uitdoen van de orthese 5 keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ATRS: Achillespeesruptuurscore
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
Vanaf de eerste test 6 en 12 maanden na het letsel, en nu 4-5 jaar later.
ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hak verhogen werk
Tijdsspanne: De test wordt één keer uitgevoerd, 4-5 jaar na het eerste letsel
De totale arbeid (joules), de maximale hefhoogte (mm) en het aantal hefbewegingen wordt geregistreerd. De patiënt wordt op één been staand op een 10 graden gekanteld platform (hiel onder de tenen) geplaatst en wordt gevraagd de hiel (en daarmee het lichaamsgewicht) eens per 2 seconden zo hoog mogelijk op te tillen. Wanneer de patiënt de hoogte of het tempo niet langer kan behouden, is de test afgelopen.
De test wordt één keer uitgevoerd, 4-5 jaar na het eerste letsel
terugkeer naar sport en terugkeer naar werk
Tijdsspanne: 4-5 jaar na het eerste letsel
Wanneer gingen de patiënten weer fulltime of parttime aan het werk en wanneer gingen ze weer sporten.
4-5 jaar na het eerste letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16015461-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren