跟腱断裂后非手术治疗的中期结果。
2017年8月9日 更新者：Rasmus Kastoft、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
急性跟腱断裂非手术动态治疗的中期结果：早期负重对临床结果的影响：一项盲法、随机对照试验。
共有 56 名患者完成了先前关于急性跟腱断裂非手术治疗的研究。
这项研究包括 4-5 年后的额外随访，具体取决于受伤的原始日期。
研究概览
详细说明
30 名患有急性跟腱断裂的患者最初被随机分配到每只手臂，并在 6 个月和 12 个月后进行随访。
其中共有 56 名患者被纳入最终分析，并受邀在他们最初受伤后 4-5 年参加这次额外的随访。
最初使用以下方法对患者进行监测：ATRS 问卷、ATRA：跟腱静止角、足跟抬高功：抬举次数、抬举高度和总功，以及使用动力测力计测试脚踝的力量和刚度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Outside US/Canada/Australia
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Hvidovre、Outside US/Canada/Australia、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与并完成原始研究的患者：
Barfod, K.W., et al.，急性跟腱断裂的非手术动态治疗：早期负重对临床结果的影响：一项盲法、随机对照试验。 J 骨关节外科杂志，2014 年。 96（18）：p。 1497-503。
描述
纳入标准：
- 2011年4月至2012年3月急性跟腱断裂，转诊至哥本哈根大学医院Hvidovre。
- 参与并完成了原始研究。
- 患者必须能够说和理解丹麦语，并且能够在知情的情况下同意参与。
排除标准：
- ASA 评分 3 分或以上的绝症或严重疾病。
- 除跟腱再次断裂外，任何严重影响下肢闸门和功能的损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期负重
用矫形器（DJO Nextep Contour 2 Walker）固定脚踝，脚后跟有 3 个 1.5 厘米的楔子，将角度固定在 20-30 度之间。 矫形器使用了 8 周，逐渐去除楔形物。 从第 1 天起允许完全负重。 前 2 周每天 24 小时佩戴矫形器。 从第 2 周开始，每天进行 5 次控制运动锻炼和拆除矫形器。 |
干预意味着选定的患者从第 1 天开始就可以在佩戴矫形器的情况下在受伤的腿上承重，而对照组则必须等待 6 天。
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控制
用矫形器固定脚踝 (DJO Nextep Contour 2 Walker)，脚后跟有 3 个 1.5 厘米的楔子，将角度固定在 20-30 度之间。 矫形器使用了 8 周，逐渐去除楔形物。 从第 6 周开始允许负重。 前 2 周每天 24 小时佩戴矫形器。 从第 2 周开始，每天进行 5 次控制运动锻炼和拆除矫形器。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ATRS：跟腱断裂评分
大体时间：约5年
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从受伤后 6 个月和 12 个月的初始测试，到现在的 4-5 年。
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约5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脚跟提升工作
大体时间：在初次受伤后 4-5 年进行一次测试
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记录总功（焦耳）、最大提升高度（毫米）和提升次数。
患者单腿站立在倾斜 10 度的平台上（脚后跟低于脚趾），要求每 2 秒一次将脚后跟（并因此抬高体重）尽可能高。
当患者不能再保持身高或步速时，测试就结束了。
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在初次受伤后 4-5 年进行一次测试
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重返运动和重返工作岗位
大体时间：初次受伤后 4-5 年
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患者何时恢复全职或兼职工作，何时重新开始运动。
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初次受伤后 4-5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rasmus Kastoft, Stud. Med.、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barfod KW, Bencke J, Lauridsen HB, Ban I, Ebskov L, Troelsen A. Nonoperative dynamic treatment of acute achilles tendon rupture: the influence of early weight-bearing on clinical outcome: a blinded, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1497-503. doi: 10.2106/JBJS.M.01273.
- Kastoft R, Barfod K, Bencke J, Speedtsberg MB, Hansen SB, Penny JO. 1.7 cm elongated Achilles tendon did not alter walking gait kinematics 4.5 years after non-surgical treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3579-3587. doi: 10.1007/s00167-022-06874-y. Epub 2022 Mar 2.
- Speedtsberg MB, Kastoft R, Barfod KW, Penny JO, Bencke J. Gait Function and Postural Control 4.5 Years After Nonoperative Dynamic Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 27;7(6):2325967119854324. doi: 10.1177/2325967119854324. eCollection 2019 Jun.
- Kastoft R, Bencke J, Speedtsberg MB, Penny JO, Barfod K. Early weight-bearing in nonoperative treatment of acute Achilles tendon rupture did not influence mid-term outcome: a blinded, randomised controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2781-2788. doi: 10.1007/s00167-018-5058-4. Epub 2018 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月1日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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