Ei-leikkauksen keskipitkän aikavälin tulos akillesjänteen repeämisen jälkeen.
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Akuutin akillesjänteen repeämän ei-leikkauksen dynaamisen hoidon keskipitkän aikavälin tulos: varhaisen painon vaikutuksen vaikutus kliiniseen lopputulokseen: sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 56 potilasta suoritti päätökseen aikaisemman tutkimuksen, joka koski ei-leikkausta akuutin akillesjänteen repeämän hoidossa.
Tämä tutkimus koostuu ylimääräisestä seurannasta 4-5 vuoden kuluttua alkuperäisestä loukkaantumispäivästä riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
30 potilasta, jotka kärsivät akuutista akillesjänteen repeämisestä, satunnaistettiin alun perin kuhunkin käsivarteen, ja niitä seurattiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Näistä yhteensä 56 potilasta sisällytettiin lopulliseen analyysiin, ja heidät kutsuttiin osallistumaan tähän lisäseurantaan 4–5 vuotta alkuperäisen vammansa jälkeen.
Alun perin potilaita seurattiin käyttämällä: ATRS-kyselylomakkeita, ATRA: akillesjänteen lepokulmaa, kantapään nostotyötä: nostojen lukumäärä, nostokorkeus ja kokonaistyö sekä nilkan vahvuus- ja jäykkyystestit kineettisellä dynamometrillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Outside US/Canada/Australia
-
Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka osallistuivat alkuperäiseen tutkimukseen ja suorittivat sen loppuun:
Barfod, K.W., et ai., Akuutin akillesjänteen repeämän ei-operatiivinen dynaaminen hoito: varhaisen painonoton vaikutus kliiniseen lopputulokseen: sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): s. 1497-503.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsi akuutista akillesjänteen repeämästä huhtikuusta 2011 maaliskuuhun 2012, minkä jälkeen hänet ohjattiin Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan Hvidovreen.
- Osallistui ja suoritti alkuperäisen tutkimuksen.
- Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa sekä kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalisairaus tai vakavat sairaudet, joiden ASA-pistemäärä on 3 tai enemmän.
- Mikä tahansa vamma, joka vaikuttaa merkittävästi alaraajojen porttiin ja toimintaan, paitsi akillesjänteen repeämä uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen painolaakeri
Nilkka immobilisoitu ortoosilla (DJO Nextep Contour 2 Walker), 3 1,5 cm:n kiilaa kantapäässä, jotka kiinnittävät kulman 20-30 asteen välille. Ortoosia käytettiin 8 viikkoa, jolloin kiilat poistettiin vähitellen. Täyspainon kantaminen sallittiin päivästä 1 alkaen. Ortoosia käytettiin 24 tuntia vuorokaudessa ensimmäiset 2 viikkoa. Viikosta 2 alkaen hallitun liikkeen harjoituksia ja ortoosin poistoa 5 kertaa päivässä. |
Interventio tarkoittaa, että valitut potilaat saavat kantaa painoa loukkaantuneen jalan muodon ollessa 1. päivänä ortoosia käyttäessään, toisin kuin kontrolliryhmä, jonka on odotettava 6 heikkoa.
|
|
Ohjaus
Nilkka immobilisoitu ortoosilla (DJO Nextep Contour 2 Walker), 3 1,5 cm:n kiilaa kantapäässä, jotka kiinnittävät kulman 20-30 asteen välille. Ortoosia käytettiin 8 viikkoa, jolloin kiilat poistettiin vähitellen. Painon kantaminen oli sallittu viikosta 6 alkaen. Ortoosia käytettiin 24 tuntia vuorokaudessa ensimmäiset 2 viikkoa. Viikosta 2 alkaen hallitun liikkeen harjoituksia ja ortoosin poistoa 5 kertaa päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATRS: akillesjänteen repeämäpisteet
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
Ensimmäisestä testistä 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen, ja nyt 4-5 vuoden kuluttua.
|
noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantapään nostotyö
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kerran, 4-5 vuoden kuluttua alkuperäisestä vammasta
|
Kokonaistyö (joulea), suurin nostokorkeus (mm) ja nostojen määrä kirjataan.
Potilas asetetaan seisomaan toisella jalalla 10 astetta kallistettuna alustalle (kantapää varpaiden alapuolelle), ja häntä pyydetään nostamaan kantapää (ja siten kehon paino) mahdollisimman korkealle 2 sekunnin välein.
Kun potilas ei enää pysty ylläpitämään pituutta tai vauhtia, testi on valmis.
|
Testi suoritetaan kerran, 4-5 vuoden kuluttua alkuperäisestä vammasta
|
|
palata urheilun pariin ja töihin
Aikaikkuna: 4-5 vuotta alkuperäisen vamman jälkeen
|
Milloin potilaat palasivat töihin koko- tai osa-aikaisesti ja milloin urheilivat uudelleen.
|
4-5 vuotta alkuperäisen vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barfod KW, Bencke J, Lauridsen HB, Ban I, Ebskov L, Troelsen A. Nonoperative dynamic treatment of acute achilles tendon rupture: the influence of early weight-bearing on clinical outcome: a blinded, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1497-503. doi: 10.2106/JBJS.M.01273.
- Kastoft R, Barfod K, Bencke J, Speedtsberg MB, Hansen SB, Penny JO. 1.7 cm elongated Achilles tendon did not alter walking gait kinematics 4.5 years after non-surgical treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3579-3587. doi: 10.1007/s00167-022-06874-y. Epub 2022 Mar 2.
- Speedtsberg MB, Kastoft R, Barfod KW, Penny JO, Bencke J. Gait Function and Postural Control 4.5 Years After Nonoperative Dynamic Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 27;7(6):2325967119854324. doi: 10.1177/2325967119854324. eCollection 2019 Jun.
- Kastoft R, Bencke J, Speedtsberg MB, Penny JO, Barfod K. Early weight-bearing in nonoperative treatment of acute Achilles tendon rupture did not influence mid-term outcome: a blinded, randomised controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2781-2788. doi: 10.1007/s00167-018-5058-4. Epub 2018 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16015461-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa tietoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .