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Esito a medio termine del trattamento incruento dopo la rottura del tendine d'Achille.

9 agosto 2017 aggiornato da: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Esito a medio termine del trattamento dinamico non operatorio della rottura acuta del tendine d'Achille: l'influenza del carico precoce sull'esito clinico: uno studio controllato randomizzato in cieco.

Un totale di 56 pazienti ha completato uno studio precedente riguardante il trattamento non chirurgico per la rottura acuta del tendine d'Achille. Questo studio consiste in un ulteriore follow-up dopo 4-5 anni a seconda della data originale della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti affetti da rottura acuta del tendine d'Achille sono stati originariamente randomizzati in ciascun braccio e seguiti dopo 6 e 12 mesi. Di questi, un totale di 56 pazienti è stato incluso nell'analisi finale e invitato a partecipare a questo ulteriore follow-up, 4-5 anni dopo la lesione originaria. Inizialmente i pazienti venivano monitorati utilizzando: questionari ATRS, ATRA: angolo di riposo del tendine d'Achille, lavoro di sollevamento del tallone: ​​numero di sollevamenti, altezza di sollevamento e lavoro totale e test di forza e rigidità della caviglia utilizzando un dinamometro cinetico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato e completato lo studio originale:

Barfod, KW, et al., Trattamento dinamico non operatorio della rottura acuta del tendine d'Achille: l'influenza del carico precoce sull'esito clinico: uno studio controllato randomizzato in cieco. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): pag. 1497-503.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha sofferto di rottura acuta del tendine d'Achille da aprile 2011 a marzo 2012, quindi è stato trasferito all'ospedale universitario di Copenaghen Hvidovre.
  • Ha partecipato e completato lo studio originale.
  • Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese, nonché essere in grado di dare il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale o malattie gravi con un punteggio ASA di 3 o superiore.
  • Qualsiasi lesione che influenza in modo significativo il cancello e la funzione degli arti inferiori diversa dalla rottura del tendine di Achille.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo cuscinetto del peso

Caviglia immobilizzata con ortesi (DJO Nextep Contour 2 Walker) con 3 cunei da 1,5 cm nel tallone, fissando l'angolo tra 20-30 gradi. L'ortesi è stata utilizzata per 8 settimane, rimuovendo gradualmente i cunei. Il carico completo è stato consentito dal giorno 1. L'ortesi è stata indossata 24 ore al giorno per le prime 2 settimane.

Dalla settimana 2 esercizi di movimento controllato e rimozione dell'ortesi 5 volte al giorno.
Comportamentale: Primo carico
L'intervento implica che i pazienti selezionati saranno autorizzati a sostenere il peso sulla gamba ferita dal giorno 1 mentre indossano l'ortesi, a differenza del gruppo di controllo, che deve attendere 6 deboli.
Controllo

Caviglia immobilizzata con ortesi (DJO Nextep Contour 2 Walker) con 3 cunei da 1,5 cm nel tallone, fissando l'angolo tra 20-30 gradi. L'ortesi è stata utilizzata per 8 settimane, rimuovendo gradualmente i cunei. Il carico è stato consentito dalla settimana 6. L'ortesi è stata indossata 24 ore al giorno per le prime 2 settimane.

Dalla settimana 2 esercizi di movimento controllato e rimozione dell'ortesi 5 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATRS: Punteggio di rottura del tendine d'Achille
Lasso di tempo: circa 5 anni
Dal test iniziale 6 e 12 mesi dopo l'infortunio, e ora 4-5 anni dopo.
circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale
Vengono registrati il ​​lavoro totale (joule), l'altezza massima del sollevamento (mm) e il numero di sollevamenti. Il paziente viene posto in piedi su una gamba su una piattaforma inclinata di 10 gradi (tallone sotto le dita dei piedi) e gli viene chiesto di sollevare il tallone (e quindi il peso corporeo) il più in alto possibile, una volta ogni 2 secondi. Quando il paziente non è più in grado di mantenere l'altezza o il ritmo, il test è terminato.
Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale
tornare allo sport e tornare al lavoro
Lasso di tempo: 4-5 anni dopo la lesione iniziale
Quando i pazienti sono tornati a lavorare a tempo pieno oa tempo parziale e quando hanno ripreso a fare sport.
4-5 anni dopo la lesione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16015461-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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