Medellång sikt resultat av icke-operativ behandling efter hälsenanruptur.
9 augusti 2017 uppdaterad av: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Medellång sikt resultat av icke-operativ dynamisk behandling av akut akillessenruptur: inverkan av tidig viktbärande på kliniskt resultat: en blindad, randomiserad kontrollerad studie.
Totalt 56 patienter genomförde en tidigare studie gällande icke-operativ behandling för akut hälsenanruptur.
Denna studie består av en ytterligare uppföljning efter 4-5 år beroende på ursprungligt skadedatum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 patienter som led av akut akillessenruptur randomiserades ursprungligen till varje arm och följdes upp efter 6 och 12 månader.
Av dessa ingick totalt 56 patienter i den slutliga analysen och inbjöds att delta i denna ytterligare uppföljning, 4-5 år efter sin ursprungliga skada.
Ursprungligen övervakades patienterna med: ATRS frågeformulär, ATRA: Akillessenans vilovinkel, hälhöjningsarbete: antal lyft, lyfthöjd och totalt arbete, samt tester av styrka och stelhet i fotleden med hjälp av en kinetisk dynamometer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Outside US/Canada/Australia
-
Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som deltog och slutförde den ursprungliga studien:
Barfod, K.W., et al., Ickeoperativ dynamisk behandling av akut hälsenan ruptur: påverkan av tidig viktbärande på kliniskt resultat: en blindad, randomiserad kontrollerad studie. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): sid. 1497-503.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pådrog sig akut akillessenruptur från april 2011 till mars 2012 och remitterade sedan till Köpenhamns Universitetssjukhus Hvidovre.
- Deltog och genomförde den ursprungliga studien.
- Patienten ska kunna tala och förstå danska, samt kunna ge informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Termisk sjukdom eller allvarliga sjukdomar med en ASA-poäng på 3 eller högre.
- Alla skador som avsevärt påverkar gate och funktion av de nedre extremiteterna förutom återbrott av akillessenan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig viktbärande
Ankel immobiliserad med ortos (DJO Nextep Contour 2 Walker) med 3 1,5 cm kilar i hälen, fixerar vinkeln mellan 20-30 grader. Ortosen användes i 8 veckor, varvid kilarna gradvis avlägsnades. Full viktbäring var tillåten från dag 1. Ortosen användes 24 timmar om dygnet de första 2 veckorna. Från vecka 2 kontrollerade rörelseövningar och borttagning av ortos 5 gånger om dagen. |
Interventionen innebär att de utvalda patienterna kommer att tillåtas bära vikt på det skadade benet från dag 1 medan de bär ortosen, till skillnad från kontrollgruppen, som måste vänta 6 svaga.
|
|
Kontrollera
Ankel immobiliserad med ortos (DJO Nextep Contour 2 Walker) med 3 1,5 cm kilar i hälen, fixerar vinkeln mellan 20-30 grader. Ortosen användes i 8 veckor, varvid kilarna gradvis avlägsnades. Viktupptagning var tillåten från vecka 6. Ortosen användes 24 timmar om dygnet de första 2 veckorna. Från vecka 2 kontrollerade rörelseövningar och borttagning av ortos 5 gånger om dagen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ATRS: Achillessenarrupturresultat
Tidsram: cirka 5 år
|
Från första test 6 och 12 månader efter skada, och nu 4-5 år efter.
|
cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälhöjningsarbete
Tidsram: Test utförs en gång, 4-5 år efter den initiala skadan
|
Totalt arbete (joule), max lyfthöjd (mm) och antal lyft registreras.
Patienten placeras stående på ett ben på en plattform lutad 10 grader (hälen under tårna) och ombeds lyfta hälen (och därmed kroppsvikten) så högt som möjligt, en gång varannan sekund.
När patienten inte längre kan hålla höjd eller tempo är testet avslutat.
|
Test utförs en gång, 4-5 år efter den initiala skadan
|
|
återgå till idrotten och återgå till arbetet
Tidsram: 4-5 år efter den första skadan
|
När återvände patienterna till jobbet helt eller deltid och när började de idrotta igen.
|
4-5 år efter den första skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barfod KW, Bencke J, Lauridsen HB, Ban I, Ebskov L, Troelsen A. Nonoperative dynamic treatment of acute achilles tendon rupture: the influence of early weight-bearing on clinical outcome: a blinded, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1497-503. doi: 10.2106/JBJS.M.01273.
- Kastoft R, Barfod K, Bencke J, Speedtsberg MB, Hansen SB, Penny JO. 1.7 cm elongated Achilles tendon did not alter walking gait kinematics 4.5 years after non-surgical treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3579-3587. doi: 10.1007/s00167-022-06874-y. Epub 2022 Mar 2.
- Speedtsberg MB, Kastoft R, Barfod KW, Penny JO, Bencke J. Gait Function and Postural Control 4.5 Years After Nonoperative Dynamic Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 27;7(6):2325967119854324. doi: 10.1177/2325967119854324. eCollection 2019 Jun.
- Kastoft R, Bencke J, Speedtsberg MB, Penny JO, Barfod K. Early weight-bearing in nonoperative treatment of acute Achilles tendon rupture did not influence mid-term outcome: a blinded, randomised controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2781-2788. doi: 10.1007/s00167-018-5058-4. Epub 2018 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16015461-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela data
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .