Среднесрочные результаты консервативного лечения после разрыва ахиллова сухожилия.
9 августа 2017 г. обновлено: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Среднесрочный результат неоперативного динамического лечения острого разрыва ахиллова сухожилия: влияние ранней нагрузки на клинический результат: слепое рандомизированное контролируемое исследование.
В общей сложности 56 пациентов завершили предыдущее исследование, посвященное консервативному лечению острого разрыва ахиллова сухожилия.
Это исследование состоит из дополнительного наблюдения через 4-5 лет в зависимости от исходной даты травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
30 пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия были первоначально рандомизированы в каждую группу и наблюдались через 6 и 12 месяцев.
Из них 56 пациентов были включены в окончательный анализ и приглашены для участия в этом дополнительном наблюдении через 4-5 лет после первоначальной травмы.
Первоначально за пациентами наблюдали с помощью: опросников ATRS, ATRA: угол покоя ахиллова сухожилия, работа по подъему пятки: количество подъемов, высота подъема и общая работа, а также тесты силы и жесткости в голеностопном суставе с использованием кинетического динамометра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Outside US/Canada/Australia
-
Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые участвовали и завершили первоначальное исследование:
Барфод, К.В., и др., Неоперативное динамическое лечение острого разрыва ахиллова сухожилия: влияние ранней нагрузки на клинический исход: слепое рандомизированное контролируемое исследование. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): с. 1497-503.
Описание
Критерии включения:
- Перенес острый разрыв ахиллова сухожилия с апреля 2011 г. по март 2012 г., после чего был направлен в университетскую клинику Копенгагена Видовре.
- Участвовал и завершил оригинальное исследование.
- Пациент должен говорить и понимать датский язык, а также быть в состоянии дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Неизлечимая болезнь или серьезные заболевания с оценкой ASA 3 или выше.
- Любая травма, значительно влияющая на ворота и функцию нижних конечностей, кроме повторного разрыва ахиллова сухожилия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранняя весовая нагрузка
Голеностопный сустав иммобилизован ортезом (DJO Nextep Contour 2 Walker) с 3 клиньями по 1,5 см в пятке, фиксирующими угол между 20-30 градусами. Ортез использовали 8 недель, постепенно удаляя клинья. Полная нагрузка разрешена с 1-го дня. Ортез носили 24 часа в сутки первые 2 недели. Со 2-й недели контролируемые двигательные упражнения и снятие ортеза 5 раз в день. |
Вмешательство подразумевает, что выбранным пациентам будет разрешено нагружать травмированную ногу с 1-го дня при ношении ортеза, в отличие от контрольной группы, которая должна ждать 6 ослаблений.
|
|
Контроль
Голеностопный сустав иммобилизован ортезом (DJO Nextep Contour 2 Walker) с 3 клиньями по 1,5 см в пятке, фиксирующими угол между 20-30 градусами. Ортез использовали 8 недель, постепенно удаляя клинья. Ношение тяжестей разрешено с 6-й недели. Ортез носили 24 часа в сутки первые 2 недели. Со 2-й недели контролируемые двигательные упражнения и снятие ортеза 5 раз в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ATRS: Оценка разрыва ахиллова сухожилия
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
Из первоначального теста через 6 и 12 месяцев после травмы, а теперь через 4-5 лет.
|
примерно 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подъем пятки
Временное ограничение: Тест проводится однократно, через 4-5 лет после первичной травмы.
|
Записывается общая работа (джоули), максимальная высота подъема (мм) и количество подъемов.
Пациента ставят на одну ногу на платформу, наклоненную на 10 градусов (пятка ниже пальцев ног), и просят поднять пятку (и, следовательно, вес тела) как можно выше каждые 2 секунды.
Когда пациент больше не может поддерживать рост или темп, тест завершается.
|
Тест проводится однократно, через 4-5 лет после первичной травмы.
|
|
вернуться в спорт и вернуться к работе
Временное ограничение: Через 4-5 лет после первичной травмы
|
Когда пациенты вернулись к работе полный или неполный рабочий день, а когда снова занялись спортом.
|
Через 4-5 лет после первичной травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barfod KW, Bencke J, Lauridsen HB, Ban I, Ebskov L, Troelsen A. Nonoperative dynamic treatment of acute achilles tendon rupture: the influence of early weight-bearing on clinical outcome: a blinded, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1497-503. doi: 10.2106/JBJS.M.01273.
- Kastoft R, Barfod K, Bencke J, Speedtsberg MB, Hansen SB, Penny JO. 1.7 cm elongated Achilles tendon did not alter walking gait kinematics 4.5 years after non-surgical treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3579-3587. doi: 10.1007/s00167-022-06874-y. Epub 2022 Mar 2.
- Speedtsberg MB, Kastoft R, Barfod KW, Penny JO, Bencke J. Gait Function and Postural Control 4.5 Years After Nonoperative Dynamic Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 27;7(6):2325967119854324. doi: 10.1177/2325967119854324. eCollection 2019 Jun.
- Kastoft R, Bencke J, Speedtsberg MB, Penny JO, Barfod K. Early weight-bearing in nonoperative treatment of acute Achilles tendon rupture did not influence mid-term outcome: a blinded, randomised controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2781-2788. doi: 10.1007/s00167-018-5058-4. Epub 2018 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16015461-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планирую делиться данными
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .