Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem műtéti kezelés középtávú eredménye Achilles-ín szakadás után.

2017. augusztus 9. frissítette: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Az akut Achilles-ín szakadás nem operatív dinamikus kezelésének középtávú eredménye: a korai testsúly befolyása a klinikai eredményre: vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Összesen 56 beteg fejezte be az akut achilles-ín-szakadás nem műtéti kezelésével kapcsolatos korábbi vizsgálatot. Ez a vizsgálat a sérülés eredeti dátumától függően 4-5 év elteltével további nyomon követésből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eredetileg 30 akut Achilles-ín-szakadásban szenvedő beteget randomizáltak mindkét karba, majd 6 és 12 hónap után követték nyomon. Közülük összesen 56 beteget vontak be a végső elemzésbe, és meghívták őket, hogy vegyenek részt ebben a további nyomon követésben, 4-5 évvel az eredeti sérülés után. Eredetileg a betegeket a következőkkel figyelték: ATRS kérdőívek, ATRA: Achilles-ín nyugalmi szög, sarokemelési munka: emelések száma, emelési magasság és teljes munkavégzés, valamint a boka szilárdságának és merevségének vizsgálata kinetikus dinamométer segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az eredeti vizsgálatban részt vevő és azt befejező betegek:

Barfod, K.W. és munkatársai, Az akut achilles-ín-szakadás nem operatív dinamikus kezelése: a korai testsúly befolyása a klinikai kimenetelre: vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96. (18): p. 1497-503.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2011 áprilisa és 2012 márciusa között akut Achilles-ín-szakadást szenvedett, majd a Koppenhágai Egyetemi Kórházba, a Hvidovre-be utalták.
  • Részt vett és befejezte az eredeti tanulmányt.
  • A páciensnek képesnek kell lennie dánul beszélni és érteni, valamint képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Végső betegség vagy súlyos betegségek 3 vagy annál magasabb ASA-pontszámmal.
  • Bármilyen sérülés, amely jelentősen befolyásolja az alsó végtagok kapuját és működését, kivéve az Achilles-ín újbóli szakadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai súlycsapágy

Ortézissel immobilizált boka (DJO Nextep Contour 2 Walker) 3 db 1,5 cm-es ékkel a sarokban, a szöget 20-30 fok között rögzítve. Az ortézist 8 hétig használták, fokozatosan eltávolítva az ékeket. A teljes súly tartása az 1. naptól megengedett. Az ortézist a nap 24 órájában viselték az első 2 hétben.

A 2. héttől napi 5 alkalommal irányított mozgás gyakorlatok és ortézis eltávolítás.
Viselkedési: Korai súlytartás
A beavatkozás azt jelenti, hogy a kiválasztott páciensek az 1. napon az ortézis viselése mellett teherbíródhatnak a sérült lábon, ellentétben a kontrollcsoporttal, akiknek 6 gyengülést kell várniuk.
Ellenőrzés

Ortézissel immobilizált boka (DJO Nextep Contour 2 Walker) 3 db 1,5 cm-es ékkel a sarokban, 20-30 fok között rögzítve a szöget. Az ortézist 8 hétig használták, fokozatosan eltávolítva az ékeket. A súlytartást a 6. héttől engedélyezték. Az ortézist a nap 24 órájában viselték az első 2 hétben.

A 2. héttől napi 5 alkalommal irányított mozgás gyakorlatok és ortézis eltávolítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ATRS: Achilles-ín szakadás pontszáma
Időkeret: körülbelül 5 év
A kezdeti vizsgálattól 6 és 12 hónappal a sérülés után, most pedig 4-5 évvel a sérülés után.
körülbelül 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sarokemelés munka
Időkeret: A vizsgálatot egyszer kell elvégezni, 4-5 évvel a kezdeti sérülés után
Fel kell jegyezni a teljes munkát (joule), a maximális emelési magasságot (mm) és az emelések számát. A pácienst egy lábon állva helyezzük egy 10 fokkal megdöntött platformra (sarok a lábujjak alatt), és megkérjük, hogy 2 másodpercenként emelje fel a sarkát (és ezáltal a testsúlyát) a lehető legmagasabbra. Amikor a beteg már nem tudja tartani a magasságot vagy a tempót, a vizsgálat befejeződik.
A vizsgálatot egyszer kell elvégezni, 4-5 évvel a kezdeti sérülés után
visszatérni a sporthoz és dolgozni
Időkeret: 4-5 évvel a kezdeti sérülés után
Mikor tértek vissza a betegek teljes vagy részmunkaidőben dolgozni, mikor kezdtek újra sportolni.
4-5 évvel a kezdeti sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16015461-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Achilles-ín szakadás

Klinikai vizsgálatok a Korai súlytartás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel