Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobý výsledek neoperativní léčby po ruptuře Achillovy šlachy.

9. srpna 2017 aktualizováno: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Střednědobý výsledek neoperativní dynamické léčby akutní ruptury Achillovy šlachy: Vliv časného vážení na klinický výsledek: zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Celkem 56 pacientů dokončilo předchozí studii týkající se neoperační léčby akutní ruptury Achillovy šlachy. Tato studie sestává z dalšího sledování po 4-5 letech v závislosti na původním datu zranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy bylo původně randomizováno do každého ramene a sledováno po 6 a 12 měsících. Z nich bylo do konečné analýzy zahrnuto celkem 56 pacientů, kteří byli pozváni k účasti na tomto dodatečném sledování 4–5 let po jejich původním zranění. Původně byli pacienti sledováni pomocí: dotazníků ATRS, ATRA: Achilles Tendon Resting Angle, Heel Raise Work: počet zdvihů, výška zdvihu a celková práce a testy síly a tuhosti v kotníku pomocí kinetického dynamometru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se zúčastnili a dokončili původní studii:

Barfod, K.W., et al., Neoperační dynamická léčba akutní ruptury Achillovy šlachy: vliv časného zatěžování na klinický výsledek: zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): str. 1497-503.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od dubna 2011 do března 2012 utrpěl akutní rupturu Achillovy šlachy a poté byl odeslán do Kodaňské univerzitní nemocnice Hvidovre.
  • Zúčastnil se a dokončil původní studii.
  • Pacient musí být schopen mluvit a rozumět dánsky, stejně jako musí být schopen dát informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Terminální onemocnění nebo závažná onemocnění se skóre ASA 3 nebo vyšším.
  • Jakékoli poranění významně ovlivňující bránu a funkci dolních končetin kromě reruptury Achillovy šlachy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasné vážení

Kotník znehybněný ortézou (DJO Nextep Contour 2 Walker) se 3 1,5 cm klíny v patě, fixující úhel mezi 20-30 stupni. Ortéza byla používána 8 týdnů s postupným odstraňováním klínů. Od 1. dne bylo povoleno nést plnou váhu. První 2 týdny byla ortéza nošena 24 hodin denně.

Od 2. týdne řízená pohybová cvičení a sejmutí ortézy 5x denně.
Behaviorální: Brzké zatížení
Intervence znamená, že vybraným pacientům bude umožněno nést váhu na poraněné noze od 1. dne při nošení ortézy, na rozdíl od kontrolní skupiny, která musí čekat 6 oslabení.
Řízení

Kotník znehybněný ortézou (DJO Nextep Contour 2 Walker) se 3 1,5 cm klíny v patě, fixující úhel mezi 20-30 stupni. Ortéza byla používána 8 týdnů s postupným odstraňováním klínů. Nosit závaží bylo povoleno od 6. týdne. První 2 týdny byla ortéza nošena 24 hodin denně.

Od 2. týdne řízená pohybová cvičení a sejmutí ortézy 5x denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATRS: Skóre ruptury Achillovy šlachy
Časové okno: přibližně 5 let
Od počátečního testu 6 a 12 měsíců po zranění a nyní 4-5 let po.
přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práce na zvýšení paty
Časové okno: Test se provádí jednou, 4-5 let po počátečním poranění
Zaznamenává se celková práce (joule), maximální výška zdvihu (mm) a počet zdvihů. Pacient je umístěn ve stoje na jedné noze na plošinu nakloněnou o 10 stupňů (pata pod prsty) a je požádán, aby jednou za 2 sekundy zvedl patu (a tím i tělesnou hmotnost) co nejvýše. Když pacient již nemůže udržet výšku nebo tempo, test je ukončen.
Test se provádí jednou, 4-5 let po počátečním poranění
návrat ke sportu a návrat do práce
Časové okno: 4-5 let po počátečním zranění
Kdy se pacienti vrátili do práce na plný nebo částečný úvazek a kdy se opět začali věnovat sportu.
4-5 let po počátečním zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16015461-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Brzké zatížení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit