Resultado a medio plazo del tratamiento conservador tras la rotura del tendón de Aquiles.
9 de agosto de 2017 actualizado por: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Resultado a medio plazo del tratamiento dinámico no quirúrgico de la rotura aguda del tendón de Aquiles: la influencia de la carga temprana de peso en el resultado clínico: un ensayo controlado aleatorio ciego.
Un total de 56 pacientes completaron un estudio previo sobre el tratamiento no quirúrgico de la rotura aguda del tendón de Aquiles.
Este estudio consiste en un seguimiento adicional después de 4 a 5 años dependiendo de la fecha original de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes que padecían rotura aguda del tendón de Aquiles se asignaron originalmente al azar a cada brazo y se les dio seguimiento después de 6 y 12 meses.
De estos, se incluyó un total de 56 pacientes en el análisis final, y se les invitó a participar en este seguimiento adicional, 4-5 años después de su lesión original.
Originalmente los pacientes fueron monitoreados usando: Cuestionarios ATRS, ATRA: Ángulo de reposo del tendón de Aquiles, Trabajo de elevación del talón: número de levantamientos, altura del levantamiento y trabajo total, y pruebas de fuerza y rigidez en el tobillo usando un dinamómetro cinético.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside US/Canada/Australia
-
Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que participaron y completaron el estudio original:
Barfod, K.W., et al., Tratamiento dinámico no quirúrgico de la ruptura aguda del tendón de Aquiles: la influencia de la carga temprana de peso en el resultado clínico: un ensayo controlado aleatorio ciego. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): pág. 1497-503.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrió una ruptura aguda del tendón de Aquiles desde abril de 2011 hasta marzo de 2012, y luego fue derivado al Hospital Universitario Hvidovre de Copenhague.
- Participó y completó el estudio original.
- El paciente debe poder hablar y entender danés, así como ser capaz de dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal o enfermedades graves con una puntuación ASA de 3 o superior.
- Cualquier lesión que influya significativamente en la puerta y la función de las extremidades inferiores que no sea la nueva ruptura del tendón de Aquiles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cojinete de peso temprano
Tobillo inmovilizado con ortesis (DJO Nextep Contour 2 Walker) con 3 cuñas de 1,5 cm en el talón, fijando el ángulo entre 20-30 grados. Se usó la ortesis durante 8 semanas, retirando gradualmente las cuñas. Se permitió la carga completa del peso desde el día 1. La órtesis se usó 24 horas/día las 2 primeras semanas. A partir de la semana 2 ejercicios de movimiento controlado y retirada de la ortesis 5 veces al día. |
La intervención implica que a los pacientes seleccionados se les permitirá cargar peso sobre la pierna lesionada desde el día 1 mientras llevan la órtesis, a diferencia del grupo control, que deberá esperar 6 debilitaciones.
|
|
Control
Tobillo inmovilizado con ortesis (DJO Nextep Contour 2 Walker) con 3 cuñas de 1,5 cm en el talón, fijando el ángulo entre 20-30 grados. Se usó la ortesis durante 8 semanas, retirando gradualmente las cuñas. Se permitió la carga de peso a partir de la semana 6. La órtesis se usó 24 horas/día las 2 primeras semanas. A partir de la semana 2 ejercicios de movimiento controlado y retirada de la ortesis 5 veces al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ATRS: puntuación de ruptura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
Desde la prueba inicial 6 y 12 meses después de la lesión, y ahora 4-5 años después.
|
aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trabajo de levantamiento de talones
Periodo de tiempo: La prueba se realiza una vez, 4-5 años después de la lesión inicial
|
Se registra el trabajo total (julios), la altura máxima de elevación (mm) y el número de elevaciones.
El paciente se coloca de pie sobre una pierna en una plataforma inclinada 10 grados (el talón debajo de los dedos del pie) y se le pide que levante el talón (y por lo tanto el peso corporal) lo más alto posible, una vez cada 2 segundos.
Cuando el paciente ya no puede mantener la altura o el ritmo, la prueba finaliza.
|
La prueba se realiza una vez, 4-5 años después de la lesión inicial
|
|
vuelta al deporte y vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: 4-5 años después de la lesión inicial
|
¿Cuándo regresaron los pacientes al trabajo a tiempo completo o parcial, y cuándo volvieron a hacer deporte?
|
4-5 años después de la lesión inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barfod KW, Bencke J, Lauridsen HB, Ban I, Ebskov L, Troelsen A. Nonoperative dynamic treatment of acute achilles tendon rupture: the influence of early weight-bearing on clinical outcome: a blinded, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1497-503. doi: 10.2106/JBJS.M.01273.
- Kastoft R, Barfod K, Bencke J, Speedtsberg MB, Hansen SB, Penny JO. 1.7 cm elongated Achilles tendon did not alter walking gait kinematics 4.5 years after non-surgical treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3579-3587. doi: 10.1007/s00167-022-06874-y. Epub 2022 Mar 2.
- Speedtsberg MB, Kastoft R, Barfod KW, Penny JO, Bencke J. Gait Function and Postural Control 4.5 Years After Nonoperative Dynamic Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 27;7(6):2325967119854324. doi: 10.1177/2325967119854324. eCollection 2019 Jun.
- Kastoft R, Bencke J, Speedtsberg MB, Penny JO, Barfod K. Early weight-bearing in nonoperative treatment of acute Achilles tendon rupture did not influence mid-term outcome: a blinded, randomised controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2781-2788. doi: 10.1007/s00167-018-5058-4. Epub 2018 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16015461-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .