経口気管内チューブで挿管された患者における経口気管内チューブ固定具の評価
2018年8月9日 更新者：Hollister Incorporated
声門下吸引による経口気管内チューブで挿管された患者に対する AnchorFast Guard 経口気管内チューブ ファスナーの評価
声門下吸引による経口気管内チューブで挿管された患者に対する AnchorFast Guard 経口気管内チューブ ファスナーの評価
調査の概要
詳細な説明
気管内挿管は、鼻または口から気管にチューブを喉頭経由で挿入する方法です。
気管内チューブを固定する際の声門下吸引は、人工呼吸器を使用している患者が挿管中に蓄積する可能性のある分泌物を除去できるようにするために重要です。
このプロトコルは、デバイスが挿管チューブに加えて声門下吸引ルーメンを保持するために、現在の AnchorFast Guard デバイスの機能強化を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mt Hood
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、経口気管挿管が必要な場合
- 適用部位に無傷の皮膚がある
- -声門下吸引による気管内チューブの要件を含む、治験責任医師の意見に参加する資格があります
除外基準:
- 既存の首の怪我がある
- 上の歯が突出している、歯がない、または上の義歯が装着できない
- 顔の毛がある
- -適用部位に臨床的に重大な皮膚損傷、状態または疾患があり、参加を禁忌とする可能性があります
- 絆創膏、またはテストされている製品タイプのいずれかに対する既知または表明されたアレルギーを持っています
- 適用部位での外用薬、ローション、クリームまたはオイルの使用
- このデバイスの性能に影響を与える可能性のある臨床試験に参加している
- AnchorFast Guard 経口気管内チューブ ファスナーが被験者の顔にフィットしない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管内チューブ ファスナー
投与される介入は、経口気管内チューブの声門下吸引ルーメンに対応する管を備えた改訂された市販の気管内チューブホルダーです。
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AnchorFast Guard 経口気管内チューブ ファスナーは、粘着テープを使用せずに経口気管内チューブを所定の位置にしっかりと固定する便利な手段を提供します。
経口気管内チューブ ファスナーにより、デバイスを取り外すことなく、トラックに沿っていずれの方向にもチューブを再配置できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門下吸引管腔の適切な配置を可能にするテスト製品の参加者の割合
時間枠：気管内チューブ固定具の通常の装着時間は最大 1 週間
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はい/いいえの研究者の回答の割合によって評価されます
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気管内チューブ固定具の通常の装着時間は最大 1 週間
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チューブ保護スリーブを使用して声門下吸引ルーメンを気道に挿入しやすかった参加者の割合
時間枠：気管内チューブ固定具の通常の装着時間は最大 1 週間
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まったくそう思わない (1)、まったくそう思わない (2)、どちらともいえない (3) を含む 5 段階評価で、「そう思う」 (4) と「強くそう思う」 (5) に等しい研究者の回答の割合によって評価されます。
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気管内チューブ固定具の通常の装着時間は最大 1 週間
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テスト製品により、声門下吸引管腔が声門下吸引管腔内に留まることができた参加者の割合
時間枠：気管内チューブ固定具の通常の装着時間は最大 1 週間
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はい/いいえの研究者の回答の割合によって評価されます
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気管内チューブ固定具の通常の装着時間は最大 1 週間
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テスト製品が声門下吸引ルーメンを保護した参加者の割合
時間枠：気管内チューブ固定具の通常の装着時間は最大 1 週間
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はい/いいえの研究者の回答の割合によって評価されます
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気管内チューブ固定具の通常の装着時間は最大 1 週間
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テスト製品が効果的な声門下吸引を可能にした参加者の割合
時間枠：気管内チューブ固定具の通常の装着時間は最大 1 週間
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はい/いいえの研究者の回答の割合によって評価されます
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気管内チューブ固定具の通常の装着時間は最大 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Paul Newton, JD、Legacy Research Institute IRB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。