Beoordeling van een orale endotracheale buisbevestiging bij patiënten die zijn geïntubeerd met orale endotracheale buizen
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Hollister Incorporated
Beoordeling van AnchorFast Guard orale endotracheale buisbevestiging bij patiënten geïntubeerd met orale endotracheale buizen met subglottische afzuiging
Beoordeling van AnchorFast Guard orale endotracheale buisbevestiging bij patiënten die zijn geïntubeerd met orale endotracheale buizen met subglottische afzuiging
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endotracheale intubatie is de translaryngeale plaatsing van een buis in de luchtpijp via de neus of mond.
Subglottische uitzuiging, tijdens het vastzetten van de endotracheale tube, is belangrijk voor mechanisch beademde patiënten om afscheiding mogelijk te maken van secreties die zich tijdens intubatie kunnen ophopen.
Dit protocol onderzoekt een verbetering van het huidige AnchorFast Guard-apparaat, zodat het apparaat naast de intubatiebuis ook een subglottisch uitzuiglumen kan bevatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Legacy Mt Hood
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 18 jaar of ouder en heeft orale tracheale intubatie nodig
- Heeft een intacte huid op de toedieningsplaats
- Is gekwalificeerd om deel te nemen aan de mening van de onderzoeker, inclusief de eis van een endotracheale tube met subglottisafzuiging
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bestaand nekletsel
- Heeft uitstekende boventanden, heeft geen tanden of kan geen bovengebit dragen
- Heeft gezichtshaar
- Heeft klinisch significante huidbeschadiging, aandoening of ziekte op de toedieningsplaats die een contra-indicatie kan vormen voor deelname
- Heeft een bekende of vastgestelde allergie voor pleisters of een van de geteste productsoorten
- Gebruik van actuele medicijnen, lotions, crèmes of oliën op de toedieningsplaats
- Neemt deel aan klinische tests die de prestaties van dit apparaat kunnen beïnvloeden
- AnchorFast Guard Oral Endotracheal Tube Fastener past niet op het gezicht van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endotracheale buisbevestiging
De toegediende interventie is een herziene, in de handel verkrijgbare endotracheale tube-houder met een kanaal voor een subglottisch afzuiglumen van een orale endotracheale tube.
|
De AnchorFast Guard bevestiging voor de orale endotracheale tube is een handige manier om een orale endotracheale tube stevig op zijn plaats te houden zonder het gebruik van plakband.
De bevestiging van de orale endotracheale tube maakt herpositionering van de tube in beide richtingen langs de baan mogelijk zonder het hulpmiddel te verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de deelnemers waarop het testproduct een juiste plaatsing van het subglottiszuiglumen toestond
Tijdsspanne: Normale draagtijd van de endotracheale tubebevestiging maximaal een week
|
Beoordeeld aan de hand van het aantal ja/nee-antwoorden van de onderzoeker
|
Normale draagtijd van de endotracheale tubebevestiging maximaal een week
|
|
Percentage deelnemers waarbij het subglottische afzuiglumen gemakkelijk in het kanaal kon worden geplaatst met de buisbeschermhoes
Tijdsspanne: Normale draagtijd van de endotracheale tubebevestiging maximaal een week
|
Beoordeeld aan de hand van het aantal antwoorden van de onderzoeker dat gelijk is aan eens (4) plus helemaal mee eens (5) op een vijfpuntsschaal die bestaat uit helemaal mee oneens (1) mee oneens (2) en geen mening (3)
|
Normale draagtijd van de endotracheale tubebevestiging maximaal een week
|
|
Percentage deelnemers waarbij het testproduct ervoor zorgde dat het subglottische zuiglumen binnen het subglottische zuiglumenkanaal bleef
Tijdsspanne: Normale draagtijd van de endotracheale tubebevestiging maximaal een week
|
Beoordeeld aan de hand van het aantal ja/nee-antwoorden van de onderzoeker
|
Normale draagtijd van de endotracheale tubebevestiging maximaal een week
|
|
Percentage deelnemers waarop het testproduct het subglottiszuiglumen beschermde
Tijdsspanne: Normale draagtijd van de endotracheale tubebevestiging maximaal een week
|
Beoordeeld aan de hand van het aantal ja/nee-antwoorden van de onderzoeker
|
Normale draagtijd van de endotracheale tubebevestiging maximaal een week
|
|
Percentage deelnemers waarop het testproduct effectieve subglottische afzuiging mogelijk maakte
Tijdsspanne: Normale draagtijd van de endotracheale tubebevestiging maximaal een week
|
Beoordeeld aan de hand van het aantal ja/nee-antwoorden van de onderzoeker
|
Normale draagtijd van de endotracheale tubebevestiging maximaal een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul Newton, JD, Legacy Research Institute IRB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5799-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .