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Évaluation d'une attache de tube endotrachéal oral sur des patients intubés avec des tubes endotrachéaux oraux

9 août 2018 mis à jour par: Hollister Incorporated

Évaluation du dispositif de fixation pour tube endotrachéal oral AnchorFast Guard sur des patients intubés avec des tubes endotrachéaux oraux avec aspiration sous-glottique

Évaluation du dispositif de fixation pour tube endotrachéal oral AnchorFast Guard sur des patients intubés avec des tubes endotrachéaux oraux avec aspiration sous-glottique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation endotrachéale est le placement trans-laryngé d'un tube dans la trachée par le nez ou la bouche. L'aspiration sous-glottique, pendant la fixation du tube endotrachéal, est importante pour les patients sous ventilation mécanique afin de permettre l'élimination des sécrétions qui peuvent s'accumuler pendant l'intubation. Ce protocole examine une amélioration du dispositif AnchorFast Guard actuel afin que le dispositif puisse contenir une lumière d'aspiration sous-glottique en plus du tube d'intubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mt Hood
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est âgé de 18 ans ou plus et nécessite une intubation trachéale orale
  • A une peau intacte sur le site d'application
  • Est qualifié pour participer à l'avis de l'investigateur, y compris l'exigence d'un tube endotrachéal avec aspiration sous-glottique

Critère d'exclusion:

  • A une blessure au cou existante
  • A des dents supérieures saillantes, n'a pas de dents ou est incapable de porter des prothèses dentaires supérieures
  • A des poils sur le visage
  • A des lésions cutanées, une condition ou une maladie cliniquement significatives sur le site d'application qui peuvent contre-indiquer la participation
  • A une allergie connue ou déclarée aux pansements adhésifs ou à l'un des types de produits testés
  • Utilisations de médicaments topiques, de lotions, de crèmes ou d'huiles sur le site d'application
  • Participe à des essais cliniques susceptibles d'affecter les performances de cet appareil
  • AnchorFast Guard Oral Endotracheal Tube Fastener ne s'adapte pas au visage du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attache de tube endotrachéal
L'intervention administrée est un support de tube endotrachéal révisé disponible dans le commerce avec un tractus pour accueillir une lumière d'aspiration sous-glottique d'un tube endotrachéal oral.
Dispositif: Attache de tube endotrachéal
La fixation pour tube endotrachéal oral AnchorFast Guard offre un moyen pratique de maintenir un tube endotrachéal oral solidement en place sans utiliser de ruban adhésif. La fixation du tube endotrachéal oral permet de repositionner le tube dans les deux sens le long du rail sans retirer le dispositif.
Autres noms:
  • Attache pour sonde endotrachéale orale AnchorFast Guard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants sur lesquels le produit testé a permis le placement correct de la lumière d'aspiration sous-glottique
Délai: Durée de port typique de la fixation du tube endotrachéal jusqu'à une semaine
Évalué par la proportion de réponses oui/non des chercheurs
Durée de port typique de la fixation du tube endotrachéal jusqu'à une semaine
Proportion de participants sur lesquels la lumière d'aspiration sous-glottique était facile à placer dans le tractus avec le manchon de protection du tube
Délai: Durée de port typique de la fixation du tube endotrachéal jusqu'à une semaine
Évalué par la proportion de réponses de chercheurs égales d'accord (4) plus fortement d'accord (5) sur une échelle de cinq points qui comprend fortement en désaccord (1), en désaccord (2) et sans opinion (3)
Durée de port typique de la fixation du tube endotrachéal jusqu'à une semaine
Proportion de participants sur lesquels le produit testé a permis à la lumière d'aspiration sous-glottique de rester dans le tractus de la lumière d'aspiration sous-glottique
Délai: Durée de port typique de la fixation du tube endotrachéal jusqu'à une semaine
Évalué par la proportion de réponses oui/non des chercheurs
Durée de port typique de la fixation du tube endotrachéal jusqu'à une semaine
Proportion de participants sur lesquels le produit testé a protégé la lumière d'aspiration sous-glottique
Délai: Durée de port typique de la fixation du tube endotrachéal jusqu'à une semaine
Évalué par la proportion de réponses oui/non des chercheurs
Durée de port typique de la fixation du tube endotrachéal jusqu'à une semaine
Proportion de participants sur lesquels le produit testé a permis une aspiration sous-glottique efficace
Délai: Durée de port typique de la fixation du tube endotrachéal jusqu'à une semaine
Évalué par la proportion de réponses oui/non des chercheurs
Durée de port typique de la fixation du tube endotrachéal jusqu'à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hollister Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Newton, JD, Legacy Research Institute IRB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5799-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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