Evaluación de un sujetador de tubo endotraqueal oral en pacientes intubados con tubos endotraqueales orales
9 de agosto de 2018 actualizado por: Hollister Incorporated
Evaluación del sujetador de tubo endotraqueal oral AnchorFast Guard en pacientes intubados con tubos endotraqueales orales con succión subglótica
Evaluación del sujetador de tubo endotraqueal oral AnchorFast Guard en pacientes intubados con tubos endotraqueales orales con succión subglótica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal es la colocación translaríngea de un tubo en la tráquea a través de la nariz o la boca.
La succión subglótica, durante la fijación del tubo endotraqueal, es importante para los pacientes con ventilación mecánica para permitir la eliminación de las secreciones que pueden acumularse durante la intubación.
Este protocolo examina una mejora del dispositivo AnchorFast Guard actual para que el dispositivo sostenga una luz de succión subglótica además del tubo de intubación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Legacy Mt Hood
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años de edad o más y requiere intubación traqueal oral
- Tiene la piel intacta en el sitio de aplicación
- Está calificado para participar en la opinión del Investigador, incluido el requisito de tubo endotraqueal con succión subglótica.
Criterio de exclusión:
- Tiene una lesión en el cuello existente
- Tiene dientes superiores que sobresalen, no tiene dientes o no puede usar dentaduras postizas superiores
- tiene vello facial
- Tiene daño, condición o enfermedad clínicamente significativa en la piel en el sitio de aplicación que puede contraindicar la participación.
- Tiene una alergia conocida o declarada a los vendajes adhesivos o a cualquiera de los tipos de productos que se están probando.
- Usos de medicamentos tópicos, lociones, cremas o aceites en el sitio de aplicación
- Está participando en cualquier prueba clínica que pueda afectar el rendimiento de este dispositivo.
- El sujetador de tubo endotraqueal oral AnchorFast Guard no se ajusta a la cara del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetador de tubo endotraqueal
La intervención administrada es un soporte de tubo endotraqueal comercialmente disponible revisado con un tracto para acomodar una luz de succión subglótica de un tubo endotraqueal oral.
|
El sujetador de tubo endotraqueal oral AnchorFast Guard proporciona un medio conveniente para sostener un tubo endotraqueal oral de forma segura en su lugar sin el uso de cinta adhesiva.
El sujetador del tubo endotraqueal oral permite reposicionar el tubo en cualquier dirección a lo largo de la vía sin retirar el dispositivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes en los que el producto de prueba permitió la colocación adecuada de la luz de succión subglótica
Periodo de tiempo: Tiempo de uso típico del sujetador del tubo endotraqueal hasta una semana
|
Evaluado por la proporción de respuestas sí/no del investigador
|
Tiempo de uso típico del sujetador del tubo endotraqueal hasta una semana
|
|
Proporción de participantes en los que la luz de succión subglótica fue fácil de colocar en el tracto con la manga de protección del tubo
Periodo de tiempo: Tiempo de uso típico del sujetador del tubo endotraqueal hasta una semana
|
Evaluado por la proporción de respuestas de los investigadores que equivalen a estar de acuerdo (4) más muy de acuerdo (5) en una escala de cinco puntos que incluye muy en desacuerdo (1), en desacuerdo (2) y sin opinión (3)
|
Tiempo de uso típico del sujetador del tubo endotraqueal hasta una semana
|
|
Proporción de participantes en los que el producto de prueba permitió que la luz de succión subglótica permaneciera dentro del tracto de la luz de succión subglótica
Periodo de tiempo: Tiempo de uso típico del sujetador del tubo endotraqueal hasta una semana
|
Evaluado por la proporción de respuestas sí/no del investigador
|
Tiempo de uso típico del sujetador del tubo endotraqueal hasta una semana
|
|
Proporción de participantes en los que el producto de prueba protegió la luz de succión subglótica
Periodo de tiempo: Tiempo de uso típico del sujetador del tubo endotraqueal hasta una semana
|
Evaluado por la proporción de respuestas sí/no del investigador
|
Tiempo de uso típico del sujetador del tubo endotraqueal hasta una semana
|
|
Proporción de participantes en los que el producto de prueba permitió una succión subglótica eficaz
Periodo de tiempo: Tiempo de uso típico del sujetador del tubo endotraqueal hasta una semana
|
Evaluado por la proporción de respuestas sí/no del investigador
|
Tiempo de uso típico del sujetador del tubo endotraqueal hasta una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Newton, JD, Legacy Research Institute IRB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5799-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .