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Avaliação de um fixador de tubo endotraqueal oral em pacientes intubados com tubos endotraqueais orais

9 de agosto de 2018 atualizado por: Hollister Incorporated

Avaliação do fixador de tubo endotraqueal oral AnchorFast Guard em pacientes intubados com tubos endotraqueais orais com sucção subglótica

Avaliação do fixador de tubo endotraqueal oral AnchorFast Guard em pacientes intubados com tubos endotraqueais orais com sucção subglótica

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intubação endotraqueal é a colocação translaríngea de um tubo na traquéia através do nariz ou da boca. A aspiração subglótica, durante a fixação do tubo endotraqueal, é importante para pacientes em ventilação mecânica para permitir a eliminação de secreções que possam se acumular durante a intubação. Este protocolo examina um aprimoramento do dispositivo AnchorFast Guard atual para que o dispositivo mantenha um lúmen de sucção subglótico além do tubo de intubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mt Hood
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 18 anos de idade ou mais e requer intubação orotraqueal
  • Tem pele intacta no local de aplicação
  • Está qualificado para participar na opinião do Investigador, incluindo a exigência de tubo endotraqueal com sucção subglótica

Critério de exclusão:

  • Tem uma lesão no pescoço existente
  • Tem dentes superiores salientes, não tem dentes ou é incapaz de usar dentaduras superiores
  • Tem pelos faciais
  • Tem dano, condição ou doença de pele clinicamente significativa no local da aplicação que pode contra-indicar a participação
  • Tem alergia conhecida ou declarada a bandagens adesivas ou a qualquer um dos tipos de produtos testados
  • Usos de drogas tópicas, loções, cremes ou óleos no local da aplicação
  • Está participando de qualquer teste clínico que possa afetar o desempenho deste dispositivo
  • O fixador de tubo endotraqueal AnchorFast Guard Oral não se ajusta ao rosto do indivíduo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixador de tubo endotraqueal
A intervenção administrada é um suporte de tubo endotraqueal revisado disponível comercialmente com um trato para acomodar um lúmen de sucção subglótica de um tubo endotraqueal oral.
Dispositivo: Fixador de tubo endotraqueal
O fixador de tubo endotraqueal oral AnchorFast Guard fornece um meio conveniente para manter um tubo endotraqueal oral firmemente no lugar sem o uso de fita adesiva. O fixador do tubo endotraqueal oral permite o reposicionamento do tubo em qualquer direção ao longo do trajeto sem a remoção do dispositivo.
Outros nomes:
  • Fixador de tubo endotraqueal oral AnchorFast Guard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes em qual produto de teste permitiu a colocação adequada do lúmen de sucção subglótico
Prazo: Tempo de desgaste típico do fixador do tubo endotraqueal de até uma semana
Avaliado pela proporção de respostas sim/não do pesquisador
Tempo de desgaste típico do fixador do tubo endotraqueal de até uma semana
Proporção de participantes em que o lúmen de sucção subglótica foi fácil de colocar no trato com a manga de proteção do tubo
Prazo: Tempo de desgaste típico do fixador do tubo endotraqueal de até uma semana
Avaliado pela proporção de respostas do pesquisador que igualam concordo (4) mais concordo totalmente (5) em uma escala de cinco pontos que inclui discordo totalmente (1) discordo (2) e nenhuma opinião (3)
Tempo de desgaste típico do fixador do tubo endotraqueal de até uma semana
Proporção de participantes nos quais o produto de teste permitiu que o lúmen de sucção subglótica permanecesse dentro do trato do lúmen de sucção subglótica
Prazo: Tempo de desgaste típico do fixador do tubo endotraqueal de até uma semana
Avaliado pela proporção de respostas sim/não do pesquisador
Tempo de desgaste típico do fixador do tubo endotraqueal de até uma semana
Proporção de participantes nos quais o produto de teste protegeu o lúmen de sucção subglótico
Prazo: Tempo de desgaste típico do fixador do tubo endotraqueal de até uma semana
Avaliado pela proporção de respostas sim/não do pesquisador
Tempo de desgaste típico do fixador do tubo endotraqueal de até uma semana
Proporção de participantes em que o produto de teste permitiu sucção subglótica eficaz
Prazo: Tempo de desgaste típico do fixador do tubo endotraqueal de até uma semana
Avaliado pela proporção de respostas sim/não do pesquisador
Tempo de desgaste típico do fixador do tubo endotraqueal de até uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hollister Incorporated

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Newton, JD, Legacy Research Institute IRB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5799-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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