Bedömning av ett oralt endotrakealtubfäste på patienter intuberade med orala endotrakealarör
9 augusti 2018 uppdaterad av: Hollister Incorporated
Bedömning av AnchorFast Guard Oral Endotrakeal Tube Fastener på patienter intuberade med Oral Endotrakeal Tubes med subglottisk sug
Bedömning av AnchorFast Guard Oral Endotrakeal Tube Fastener på patienter intuberade med Oral Endotrakeal Tubes med subglottisk sugning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotrakeal intubation är den translaryngeala placeringen av ett rör i luftstrupen via näsan eller munnen.
Subglottisk sugning, under fastsättning av endotrakealtuben, är viktigt för mekaniskt ventilerade patienter för att möjliggöra rensning av sekret som kan ackumuleras under intubation.
Detta protokoll undersöker en förbättring av den nuvarande AnchorFast Guard-enheten för att enheten ska kunna hålla en subglottisk suglumen förutom intubationsröret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Legacy Mt Hood
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre och kräver oral trakeal intubation
- Har intakt hud på appliceringsstället
- Är kvalificerad att delta i utredarens yttrande inklusive kravet på endotrakealtub med subglottisk sug
Exklusions kriterier:
- Har en befintlig nackskada
- Har utskjutande övre tänder, är utan tänder eller kan inte bära övre proteser
- Har ansiktshår
- Har kliniskt signifikant hudskada, tillstånd eller sjukdom på appliceringsstället som kan kontraindicera deltagande
- Har en känd eller uttalad allergi mot självhäftande bandage, eller någon av de produkttyper som testas
- Användning av aktuella läkemedel, lotioner, krämer eller oljor på appliceringsstället
- Deltar i alla kliniska tester som kan påverka enhetens prestanda
- AnchorFast Guard Oral Endotrakeal Tube Fastener passar inte motivets ansikte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endotrakeal Tube Fastener
Interventionen som administreras är en reviderad kommersiellt tillgänglig endotrakealtubhållare med en trakt för att rymma en subglottisk suglumen i en oral endotrakealtub.
|
AnchorFast Guards orala endotrakeala tubfäste är ett bekvämt sätt att hålla ett oralt endotrakealtub säkert på plats utan att använda tejp.
Den orala endotrakeala tubfästet tillåter ompositionering av tuben i endera riktningen längs spåret utan att anordningen tas bort.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare på vilken testprodukt som tillåts för korrekt placering av den subglottiska suglumen
Tidsram: Typisk bärtid för endotrakealtubfäste upp till en vecka
|
Bedöms utifrån andelen ja/nej forskarsvar
|
Typisk bärtid för endotrakealtubfäste upp till en vecka
|
|
Andel deltagare där det subglottiska suglumenet var lätt att placera i kanalen med rörskyddshylsan
Tidsram: Typisk bärtid för endotrakealtubfäste upp till en vecka
|
Bedöms utifrån andelen forskarsvar som är lika instämmer (4) plus håller helt med (5) på en femgradig skala som inkluderar håller helt med (1) håller inte med (2) och ingen åsikt (3)
|
Typisk bärtid för endotrakealtubfäste upp till en vecka
|
|
Andel deltagare där testprodukten tillät det subglottiska suglumenet att stanna kvar inom det subglottiska suglumenområdet
Tidsram: Typisk bärtid för endotrakealtubfäste upp till en vecka
|
Bedöms utifrån andelen ja/nej forskarsvar
|
Typisk bärtid för endotrakealtubfäste upp till en vecka
|
|
Andel deltagare på vilka testprodukten skyddade det subglottiska suglumenet
Tidsram: Typisk bärtid för endotrakealtubfäste upp till en vecka
|
Bedöms utifrån andelen ja/nej forskarsvar
|
Typisk bärtid för endotrakealtubfäste upp till en vecka
|
|
Andel deltagare där testprodukten tillåts för effektiv subglottisk sugning
Tidsram: Typisk bärtid för endotrakealtubfäste upp till en vecka
|
Bedöms utifrån andelen ja/nej forskarsvar
|
Typisk bärtid för endotrakealtubfäste upp till en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paul Newton, JD, Legacy Research Institute IRB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5799-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .