ピロリ菌の 23S rRNA の変異によって個別化されたピロリ菌の除菌治療 (EHR)
2016年5月1日 更新者：Takahisa Furuta、Hamamatsu University
個別化レジメンによるピロリ菌の除菌 クラリスロマイシンに対するピロリ菌の感受性はピロリ菌の 23S rRNA の変異によって決定される
ヘリコバクター ピロリに感染した患者は、ヘリコバクター ピロリの 23S rRNA の変異に基づいた個別のレジメンで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
ピロリ菌に感染した患者は胃カメラ検査を受けます。
胃内視鏡検査では、胃粘液サンプルが収集され、そこから DNA が抽出されます。
DNAサンプルを全自動SNP解析装置に供し、ヘリコバクター・ピロリの23s rRNAの2142および2143の位置におけるAからGへの変異を測定する。
変異が検出された場合、患者はピロリ菌のクラリスロマイシン耐性株に感染していると診断され、ボノプラザン20mg（1日2回）＋アモキシシリン750mg（1日2回）＋メトロニダゾール250mg（1日2回）の３剤併用療法で1週間治療される。
変異が検出されない場合、患者はクラリスロマイシン感受性ピロリ菌株に感染していると考えられ、ボノプラザン20mg（1日2回）＋アモキシシリン750mg（1日2回）＋クラリスロマイシン200mg（1日2回）の１週間の３剤併用療法で治療する。
除菌の成否は、治療1か月後に実施した13C-尿素呼気検査に基づいて判定した。
この戦略による総除菌率を、研究の同じ期間に実施された日本の標準レジメンによる除菌率と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘリコバクター・ピロリに感染した患者を研究に招待する。
- ピロリ菌の除菌に使用される薬剤に対してアレルギーがない患者。
- 研究への参加に同意した患者さん。
除外基準:
- ピロリ菌の除菌に使用される薬剤に対してアレルギーのある患者。
- 研究に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：23S rRNA 重量
23S rRNA 変異が抗菌剤の選択をガイドするため、23S rRNA に変異がない株に感染した患者がこの群に割り当てられます。
この群では、ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌のために、ボノプラザン20mg（1日2回）、アモキシシリン750mg（1日2回）、およびクラリスロマイシン200mg（1日2回）で1週間治療される。
|
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌の場合、23S rRNA に変異のある菌株に感染していると診断された患者のヘリコバクター・ピロリ菌株はクラリスロマイシンに耐性があると考えられます。
その後、ボノプラザン 40 mg、メトロニダゾール 500 mg、アモキシシリン 1500 mg で 1 週間治療します。
23S rRNA に変異のないピロリ菌株に感染していると診断された患者は、ピロリ菌株がクラリスロマイシンに耐性があると考えられます。
その後、ボノプラザン 40 mg、クラリスロマイシン 400 mg、アモキシシリン 1500 mg で 1 週間治療します。
他の名前：
|
|
実験的：23S rRNA 変異
23S rRNA 変異が抗菌薬の選択を導くため、23S rRNA 変異を持つ株に感染した患者がこの群に割り当てられます。
この群では、ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌のために、ボノプラザン 20 mg 1 日につき、アモキシシリン 750 mg 1 日につき、メトロニダゾール 250 mg 1 日につき 1 週間治療されます。
|
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌の場合、23S rRNA に変異のある菌株に感染していると診断された患者のヘリコバクター・ピロリ菌株はクラリスロマイシンに耐性があると考えられます。
その後、ボノプラザン 40 mg、メトロニダゾール 500 mg、アモキシシリン 1500 mg で 1 週間治療します。
23S rRNA に変異のないピロリ菌株に感染していると診断された患者は、ピロリ菌株がクラリスロマイシンに耐性があると考えられます。
その後、ボノプラザン 40 mg、クラリスロマイシン 400 mg、アモキシシリン 1500 mg で 1 週間治療します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
除菌率
時間枠：ピロリ菌の除菌効果は治療後 1 か月後に測定されます。
|
ピロリ菌の除菌効果は治療後 1 か月後に測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Takahisa Furuta, MD, PhD、Hamamatsu University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月1日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hp23SrRNA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で得られるデータは当院で限定されています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。