Utrotning av H. Pylori-terapi individualiserad genom mutation av 23S rRNA från H. Pylori (EHR)
1 maj 2016 uppdaterad av: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Utrotning av H. Pylori med regimen individualiserad känslighet för H. Pylori för klaritromycin bestäms av mutationen av 23S rRNA från H. Pylori
Patienter infekterade med H. pylori behandlas med den individualiserade regimen som är baserad på mutationen av 23S rRNA från H. pylori.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter infekterade med H. pylori genomgår gastroskopi.
Under gastroskopin samlas prover från magslem, från vilka DNA extraheras.
DNA-proverna utsätts för en helautomatisk SNP-analysator och från A till G-mutationen av 23s rRNA från H. pylori vid positionerna 2142 och 2143 mäts.
När mutationen upptäcks diagnostiseras patienterna vara infekterade med klaritromycinresistenta stammar av H. pylori och behandlas därför med trippelterapi med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 750 mg två gånger dagligen + metronidazol 250 mg två gånger dagligen i 1 vecka.
När mutationen inte upptäcks anses patienter vara infekterade med klaritromycinkänsliga stammar av H. pylori och behandlas därför med trippelterapin med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 750 mg två gånger dagligen + klaritromycin 200 mg två gånger i veckan under 1 vecka.
Framgången eller misslyckandet med utrotning fastställdes baserat på 13C-urea utandningstestet utfört 1 månad efter behandlingen.
Den totala utrotningsfrekvensen med denna strategi jämfördes med den med standardregimen i Japan som utfördes under samma period av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter infekterade med H. pylori bjuds in till studien.
- Patienter som inte är allergiska mot något av de läkemedel som används för att utrota H. pylori.
- Patienter som har samtyckt till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot något av de läkemedel som används för att utrota H. pylori.
- Patienter som inte samtycker till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 23S rRNA wt
Eftersom 23S rRNA-mutationsstyrt val av antimikrobiellt medel, tilldelas patienter infekterade med stammar utan mutation av 23S rRNA till denna arm.
I denna arm behandlas de med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 750 mg två gånger dagligen och klaritromycin 200 mg två gånger i veckan under 1 vecka för utrotning av H. pylori.
|
För utrotning av H. pylori, patienter som diagnostiserats vara infekterade med stam med mutation av 23S rRNA, anses deras H. pylori-stammar vara resistenta mot klaritromycin.
Därefter behandlas de med vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg och amoxicillin 1500 mg under 1 vecka.
Patienter som diagnostiserats vara infekterade med stam utan mutation av 23S rRNA, deras H. pylori-stammar anses vara resistenta mot klaritromycin.
Därefter behandlas de med vonoprazan 40 mg, klaritromycin 400 mg och amoxicillin 1500 mg under 1 vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 23S rRNA-mutation
Eftersom 23S rRNA-mutationsstyrt urval av antimikrobiellt medel, tilldelas patienter infekterade med stammar med mutation av 23S rRNA till denna arm.
I denna arm behandlas de med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 750 mg två gånger dagligen och metronidazol 250 mg två gånger i veckan i 1 vecka för utrotning av H. pylori,
|
För utrotning av H. pylori, patienter som diagnostiserats vara infekterade med stam med mutation av 23S rRNA, anses deras H. pylori-stammar vara resistenta mot klaritromycin.
Därefter behandlas de med vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg och amoxicillin 1500 mg under 1 vecka.
Patienter som diagnostiserats vara infekterade med stam utan mutation av 23S rRNA, deras H. pylori-stammar anses vara resistenta mot klaritromycin.
Därefter behandlas de med vonoprazan 40 mg, klaritromycin 400 mg och amoxicillin 1500 mg under 1 vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utrotningshastigheter
Tidsram: Utrotning av H. pylori mäts 1 månad efter behandlingen
|
Utrotning av H. pylori mäts 1 månad efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Hp23SrRNA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data som erhållits med denna studie är begränsade på vårt sjukhus.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .