- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02761005
Erradicación de la Terapia de H. Pylori Individualizada por la Mutación del rRNA 23S de H. Pylori (EHR)
1 de mayo de 2016 actualizado por: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Erradicación de H. pylori con el régimen Susceptibilidad individualizada de H. pylori a la claritromicina determinada por la mutación del rRNA 23S de H. pylori
Los pacientes infectados con H. pylori son tratados con el régimen individualizado que se basa en la mutación del ARNr 23S de H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes infectados con H. pylori se someten a la gastroscopia.
Durante la gastroscopia se recogen muestras de moco gástrico, de las que se extrae el ADN.
Las muestras de ADN se someten al analizador SNP totalmente automático y se mide la mutación de A a G del ARNr 23s de H. pylori en las posiciones 2142 y 2143.
Cuando se detecta la mutación, se diagnostica a los pacientes que están infectados con cepas de H. pylori resistentes a la claritromicina y, por lo tanto, se les trata con la terapia triple con vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 750 mg dos veces al día + metronidazol 250 mg dos veces al día durante 1 semana.
Cuando no se detecta la mutación, se considera que los pacientes están infectados con cepas de H. pylori sensibles a la claritromicina y, por lo tanto, tratados con la terapia triple con vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 750 mg bid + claritromicina 200 mg bid durante 1 semana.
El éxito o fracaso de la erradicación se determinó con base en la prueba de aliento con 13C-urea realizada 1 mes después de la terapia.
Las tasas de erradicación total con esta estrategia se compararon con las del régimen estándar en Japón realizado en el mismo período del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes infectados con H. pylori están invitados al estudio.
- Pacientes no alérgicos a ninguno de los fármacos utilizados para la erradicación de H. pylori.
- Pacientes que hayan aceptado participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a alguno de los fármacos utilizados para la erradicación de H. pylori.
- Pacientes que no estén de acuerdo con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peso del ARNr 23S
Dado que la mutación del ARNr 23S guió la selección del agente antimicrobiano, los pacientes infectados con cepas sin mutación del ARNr 23S se asignan a este brazo.
En este brazo, se tratan con vonoprazan 20 mg dos veces al día, amoxicilina 750 mg dos veces al día y claritromicina 200 mg dos veces al día durante 1 semana para la erradicación de H. pylori.
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Para la erradicación de H. pylori, los pacientes diagnosticados de estar infectados con una cepa con mutación del rRNA 23S, se considera que sus cepas de H. pylori son resistentes a la claritromicina.
Luego, se tratan con vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg y amoxicilina 1500 mg durante 1 semana.
Los pacientes diagnosticados de estar infectados con una cepa sin mutación del ARNr 23S, sus cepas de H. pylori se consideran resistentes a la claritromicina.
Luego, se tratan con vonoprazan 40 mg, claritromicina 400 mg y amoxicilina 1500 mg durante 1 semana.
Otros nombres:
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Experimental: Mutación de ARNr 23S
Como la mutación del rRNA 23S guió la selección del agente antimicrobiano, los pacientes infectados con cepas con mutación del rRNA 23S se asignan a este brazo.
En este brazo, se tratan con vonoprazan 20 mg bid, amoxicilina 750 mg bid y metronidazol 250 mg bid durante 1 semana para la erradicación de H. pylori,
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Para la erradicación de H. pylori, los pacientes diagnosticados de estar infectados con una cepa con mutación del rRNA 23S, se considera que sus cepas de H. pylori son resistentes a la claritromicina.
Luego, se tratan con vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg y amoxicilina 1500 mg durante 1 semana.
Los pacientes diagnosticados de estar infectados con una cepa sin mutación del ARNr 23S, sus cepas de H. pylori se consideran resistentes a la claritromicina.
Luego, se tratan con vonoprazan 40 mg, claritromicina 400 mg y amoxicilina 1500 mg durante 1 semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de erradicación
Periodo de tiempo: La erradicación de H. pylori se mide 1 mes después de la terapia
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La erradicación de H. pylori se mide 1 mes después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Hp23SrRNA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos con este estudio están restringidos en nuestro hospital.
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