Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitroeiing van H. Pylori-therapie geïndividualiseerd door de mutatie van 23S-rRNA van H. Pylori (EHR)

1 mei 2016 bijgewerkt door: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Uitroeiing van H. Pylori met het regime Geïndividualiseerde gevoeligheid van H. Pylori voor claritromycine bepaald door de mutatie van 23S-rRNA van H. Pylori

Patiënten die zijn geïnfecteerd met H. pylori worden behandeld met het geïndividualiseerde regime dat is gebaseerd op de mutatie van 23S-rRNA van H. pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten geïnfecteerd met H. pylori ondergaan de gastroscopie. Tijdens de gastroscopie worden maagslijmmonsters verzameld, waaruit DNA wordt geëxtraheerd. De DNA-monsters worden onderworpen aan de volautomatische SNP-analysator en de mutatie van A naar G van 23s rRNA van H. pylori op de posities van 2142 en 2143 wordt gemeten. Wanneer de mutatie wordt gedetecteerd, wordt de diagnose gesteld dat patiënten zijn geïnfecteerd met claritromycine-resistente stammen van H. pylori en daarom worden ze gedurende 1 week behandeld met de drievoudige therapie met vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 750 mg tweemaal daags + metronidazol 250 mg tweemaal daags. Wanneer de mutatie niet wordt gedetecteerd, worden patiënten geacht geïnfecteerd te zijn met claritromycine-gevoelige stammen van H. pylori en daarom behandeld met de drievoudige therapie met vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 750 mg tweemaal daags + claritromycine 200 mg tweemaal daags gedurende 1 week. Het succes of falen van de eradicatie werd bepaald op basis van de 13C-ureum-ademtest die 1 maand na de therapie werd uitgevoerd. De totale uitroeiingspercentages met deze strategie werden vergeleken met die van het standaardregime in Japan dat in dezelfde periode van het onderzoek werd uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die besmet zijn met H. pylori worden uitgenodigd voor het onderzoek.
  • Patiënten die niet allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor de uitroeiing van H. pylori.
  • Patiënten die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor de uitroeiing van H. pylori.
  • Patiënten die niet akkoord gaan met het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 23S rRNA gew
Aangezien de 23S-rRNA-mutatie geleide selectie van antimicrobieel middel is, worden patiënten die zijn geïnfecteerd met stammen zonder mutatie van 23S-rRNA toegewezen aan deze arm. In deze arm worden ze behandeld met vonoprazan 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 750 mg tweemaal daags en claritromycine 200 mg tweemaal daags gedurende 1 week voor de uitroeiing van H. pylori.
Geneesmiddel: Uitroeiing van H. pylori
Voor de uitroeiing van H. pylori, patiënten die zijn gediagnosticeerd met een stam met mutatie van 23S rRNA, worden hun H. pylori-stammen geacht resistent te zijn tegen claritromycine. Vervolgens worden ze gedurende 1 week behandeld met vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg en amoxicilline 1500 mg. Bij patiënten die zijn gediagnosticeerd met een stam zonder mutatie van 23S-rRNA, wordt aangenomen dat hun H. pylori-stammen resistent zijn tegen claritromycine. Vervolgens worden ze gedurende 1 week behandeld met vonoprazan 40 mg, claritromycine 400 mg en amoxicilline 1500 mg.
Andere namen:
  • Uitroeiingsregime voor H. pylori op basis van SNP's van 23S RNA
  • Uitroeiing op maat op basis van genetica
Experimenteel: 23S rRNA-mutatie
Aangezien de 23S-rRNA-mutatie geleide selectie van antimicrobieel middel is, worden patiënten die zijn geïnfecteerd met stammen met mutatie van 23S-rRNA toegewezen aan deze arm. In deze arm worden ze behandeld met vonoprazan 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 750 mg tweemaal daags en metronidazol 250 mg tweemaal daags gedurende 1 week voor de uitroeiing van H. pylori.
Geneesmiddel: Uitroeiing van H. pylori
Voor de uitroeiing van H. pylori, patiënten die zijn gediagnosticeerd met een stam met mutatie van 23S rRNA, worden hun H. pylori-stammen geacht resistent te zijn tegen claritromycine. Vervolgens worden ze gedurende 1 week behandeld met vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg en amoxicilline 1500 mg. Bij patiënten die zijn gediagnosticeerd met een stam zonder mutatie van 23S-rRNA, wordt aangenomen dat hun H. pylori-stammen resistent zijn tegen claritromycine. Vervolgens worden ze gedurende 1 week behandeld met vonoprazan 40 mg, claritromycine 400 mg en amoxicilline 1500 mg.
Andere namen:
  • Uitroeiingsregime voor H. pylori op basis van SNP's van 23S RNA
  • Uitroeiing op maat op basis van genetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: Uitroeiing van H. pylori wordt 1 maand na de therapie gemeten
Uitroeiing van H. pylori wordt 1 maand na de therapie gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamamatsu University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Hp23SrRNA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens verkregen met deze studie zijn beperkt in ons ziekenhuis.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren