Эрадикация H. Pylori Терапия, индивидуализированная мутацией 23S рРНК H. Pylori (EHR)
1 мая 2016 г. обновлено: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Эрадикация H. Pylori с помощью схемы лечения Индивидуальная чувствительность H. Pylori к кларитромицину, определяемая мутацией 23S рРНК H. Pylori
Пациентов, инфицированных H. pylori, лечат по индивидуальной схеме, основанной на мутации 23S рРНК H. pylori.
Обзор исследования
Подробное описание
Больным, инфицированным H. pylori, проводят гастроскопию.
Во время гастроскопии берут образцы желудочной слизи, из которых извлекают ДНК.
Образцы ДНК подвергают полному автоматическому анализатору SNP и измеряют мутацию от A до G 23s рРНК H. pylori в положениях 2142 и 2143.
При обнаружении мутации у пациентов диагностируют инфицирование устойчивыми к кларитромицину штаммами H. pylori и, следовательно, проводят тройную терапию: вонопразан 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 2 раза в сутки + метронидазол 250 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели.
Если мутация не выявляется, считается, что пациенты инфицированы чувствительными к кларитромицину штаммами H. pylori и, следовательно, их лечат тройной терапией: вонопразан 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели.
Успех или неудачу эрадикации определяли на основании дыхательного теста с 13С-мочевиной, проведенного через 1 месяц после терапии.
Общие показатели эрадикации при использовании этой стратегии сравнивали со стандартной схемой в Японии, применявшейся в тот же период исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- К исследованию приглашаются пациенты, инфицированные H. pylori.
- Пациенты, не страдающие аллергией ни на один из препаратов, используемых для эрадикации H. pylori.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на любой из препаратов, используемых для эрадикации H. pylori.
- Пациенты, не согласные на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 23S рРНК дикого типа
Поскольку мутация 23S рРНК определяла выбор противомикробного агента, пациенты, инфицированные штаммами без мутации 23S рРНК, были отнесены к этой группе.
В этой группе их лечили вонопразаном 20 мг 2 раза в день, амоксициллином 750 мг 2 раза в день и кларитромицином 200 мг 2 раза в день в течение 1 недели для эрадикации H. pylori.
|
Для эрадикации H. pylori у пациентов, у которых диагностирована инфекция штамма с мутацией 23S рРНК, их штаммы H. pylori считаются устойчивыми к кларитромицину.
Затем лечат вонопразаном 40 мг, метронидазолом 500 мг и амоксициллином 1500 мг в течение 1 недели.
У пациентов, у которых диагностирована инфекция штаммом без мутации 23S рРНК, их штаммы H. pylori считаются устойчивыми к кларитромицину.
Затем проводят лечение вонопразаном 40 мг, кларитромицином 400 мг и амоксициллином 1500 мг в течение 1 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мутация 23S рРНК
Поскольку мутация 23S рРНК определяла выбор противомикробного агента, пациенты, инфицированные штаммами с мутацией 23S рРНК, были отнесены к этой группе.
В этой группе их лечили вонопразаном 20 мг 2 раза в день, амоксициллином 750 мг 2 раза в день и метронидазолом 250 мг 2 раза в день в течение 1 недели для эрадикации H. pylori,
|
Для эрадикации H. pylori у пациентов, у которых диагностирована инфекция штамма с мутацией 23S рРНК, их штаммы H. pylori считаются устойчивыми к кларитромицину.
Затем лечат вонопразаном 40 мг, метронидазолом 500 мг и амоксициллином 1500 мг в течение 1 недели.
У пациентов, у которых диагностирована инфекция штаммом без мутации 23S рРНК, их штаммы H. pylori считаются устойчивыми к кларитромицину.
Затем проводят лечение вонопразаном 40 мг, кларитромицином 400 мг и амоксициллином 1500 мг в течение 1 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели эрадикации
Временное ограничение: Эрадикация H. pylori измеряется через 1 месяц после терапии.
|
Эрадикация H. pylori измеряется через 1 месяц после терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Hp23SrRNA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные, полученные с помощью этого исследования, ограничены в нашей больнице.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .