Erradicação do H. Pylori Terapia Individualizada pela Mutação do rRNA 23S do H. Pylori (EHR)
1 de maio de 2016 atualizado por: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Erradicação do H. Pylori com o Regime Suscetibilidade Individualizada do H. Pylori à Claritromicina Determinada pela Mutação do rRNA 23S do H. Pylori
Os pacientes infectados com H. pylori são tratados com o regime individualizado que se baseia na mutação de 23S rRNA de H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes infectados com H. pylori são submetidos à gastroscopia.
Durante a gastroscopia, são coletadas amostras de muco gástrico, das quais é extraído o DNA.
As amostras de DNA são submetidas ao analisador de SNP totalmente automático e a mutação de A para G de 23s rRNA de H. pylori nas posições de 2142 e 2143 é medida.
Quando a mutação é detectada, os pacientes são diagnosticados como infectados com cepas de H. pylori resistentes à claritromicina e, portanto, tratados com a terapia tripla com vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 750 mg bid + metronidazol 250 mg bid por 1 semana.
Quando a mutação não é detectada, os pacientes são considerados infectados com cepas de H. pylori sensíveis à claritromicina e, portanto, tratados com terapia tripla com vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 750 mg bid + claritromicina 200 mg bid por 1 semana.
O sucesso ou falha da erradicação foi determinado com base no teste respiratório de 13C-ureia realizado 1 mês após a terapia.
As taxas de erradicação total com esta estratégia foram comparadas com as do esquema padrão no Japão realizado no mesmo período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes infectados com H. pylori são convidados para o estudo.
- Pacientes não alérgicos a qualquer um dos medicamentos utilizados para erradicação do H. pylori.
- Pacientes que concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a qualquer um dos medicamentos usados para erradicação do H. pylori.
- Pacientes que não concordam com o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 23S rRNA peso
Como a seleção guiada pela mutação do rRNA 23S do agente antimicrobiano, os pacientes infectados com cepas sem mutação do rRNA 23S são designados para este braço.
Neste braço, eles são tratados com vonoprazan 20 mg bid, amoxicilina 750 mg bid e claritromicina 200 mg bid durante 1 semana para a erradicação de H. pylori.
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Para a erradicação de H. pylori, pacientes diagnosticados como infectados com cepa com mutação de 23S rRNA, suas cepas de H. pylori são consideradas resistentes à claritromicina.
Em seguida, são tratados com vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg e amoxicilina 1500 mg por 1 semana.
Pacientes diagnosticados como infectados com cepa sem mutação de 23S rRNA, suas cepas de H. pylori são consideradas resistentes à claritromicina.
Em seguida, são tratados com vonoprazan 40 mg, claritromicina 400 mg e amoxicilina 1500 mg por 1 semana.
Outros nomes:
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Experimental: Mutação 23S rRNA
Como a seleção guiada pela mutação do rRNA 23S do agente antimicrobiano, os pacientes infectados com cepas com mutação do rRNA 23S são designados para este braço.
Neste braço, eles são tratados com vonoprazan 20 mg bid, amoxicilina 750 mg bid e metronidazol 250 mg bid durante 1 semana para a erradicação de H. pylori,
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Para a erradicação de H. pylori, pacientes diagnosticados como infectados com cepa com mutação de 23S rRNA, suas cepas de H. pylori são consideradas resistentes à claritromicina.
Em seguida, são tratados com vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg e amoxicilina 1500 mg por 1 semana.
Pacientes diagnosticados como infectados com cepa sem mutação de 23S rRNA, suas cepas de H. pylori são consideradas resistentes à claritromicina.
Em seguida, são tratados com vonoprazan 40 mg, claritromicina 400 mg e amoxicilina 1500 mg por 1 semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de erradicação
Prazo: A erradicação de H. pylori é medida 1 mês após a terapia
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A erradicação de H. pylori é medida 1 mês após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Hp23SrRNA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
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