Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utryddelse av H. Pylori-terapi individualisert ved mutasjon av 23S rRNA fra H. Pylori (EHR)

1. mai 2016 oppdatert av: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Utryddelse av H. Pylori med regimet individualisert mottakelighet av H. Pylori for klaritromycin bestemt av mutasjonen av 23S rRNA av H. Pylori

Pasienter infisert med H. pylori behandles med det individualiserte regimet som er basert på mutasjonen av 23S rRNA fra H. pylori.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter infisert med H. pylori gjennomgår gastroskopi. Under gastroskopien samles det mageslimprøver, hvorfra DNA trekkes ut. DNA-prøvene utsettes for fullautomatisk SNP-analysator og fra A til G-mutasjonen av 23s rRNA av H. pylori i posisjonene 2142 og 2143 måles. Når mutasjonen oppdages, diagnostiseres pasientene å være infisert med klaritromycin-resistente stammer av H. pylori og behandles derfor med trippelterapien med vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoksicillin 750 mg to ganger daglig + metronidazol 250 mg to ganger daglig i 1 uke. Når mutasjonen ikke oppdages, anses pasienter å være infisert med klaritromycin-sensitive stammer av H. pylori og behandles derfor med trippelterapien med vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoksicillin 750 mg to ganger daglig + klaritromycin 200 mg to ganger daglig i 1 uke. Suksessen eller mislykket utryddelse ble bestemt basert på 13C-urea-pustetesten utført 1 måned etter behandlingen. De totale utryddelsesratene med denne strategien ble sammenlignet med standardregimet i Japan utført i samme periode av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter infisert med H. pylori inviteres til studien.
  • Pasienter som ikke er allergiske mot noen av legemidlene som brukes til å utrydde H. pylori.
  • Pasienter som har sagt ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot noen av stoffene som brukes for å utrydde H. pylori.
  • Pasienter som ikke samtykker i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 23S rRNA vekt
Ettersom 23S rRNA-mutasjonsveiledet valg av antimikrobielt middel, blir pasienter infisert med stammer uten mutasjon av 23S rRNA tildelt denne armen. I denne armen behandles de med vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 750 mg to ganger daglig og klaritromycin 200 mg to ganger daglig i 1 uke for utryddelse av H. pylori.
Legemiddel: Utryddelse av H. pylori
For å utrydde H. pylori, pasienter diagnostisert å være infisert med stamme med mutasjon av 23S rRNA, anses deres H. pylori-stammer å være resistente mot klaritromycin. Deretter behandles de med vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg og amoxicillin 1500 mg i 1 uke. Pasienter diagnostisert å være infisert med stamme uten mutasjon av 23S rRNA, deres H. pylori-stammer anses å være resistente mot klaritromycin. Deretter behandles de med vonoprazan 40 mg, klaritromycin 400 mg og amoxicillin 1500 mg i 1 uke.
Andre navn:
  • Eradikeringsregime for H. pylori basert på SNP-er av 23S RNA
  • Skreddersydd utryddelse basert på genetikk
Eksperimentell: 23S rRNA mutasjon
Ettersom 23S rRNA-mutasjonsveiledet utvalg av antimikrobielt middel, blir pasienter infisert med stammer med mutasjon av 23S rRNA tildelt denne armen. I denne armen behandles de med vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 750 mg to ganger daglig og metronidazol 250 mg to ganger daglig i 1 uke for utryddelse av H. pylori,
Legemiddel: Utryddelse av H. pylori
For å utrydde H. pylori, pasienter diagnostisert å være infisert med stamme med mutasjon av 23S rRNA, anses deres H. pylori-stammer å være resistente mot klaritromycin. Deretter behandles de med vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg og amoxicillin 1500 mg i 1 uke. Pasienter diagnostisert å være infisert med stamme uten mutasjon av 23S rRNA, deres H. pylori-stammer anses å være resistente mot klaritromycin. Deretter behandles de med vonoprazan 40 mg, klaritromycin 400 mg og amoxicillin 1500 mg i 1 uke.
Andre navn:
  • Eradikeringsregime for H. pylori basert på SNP-er av 23S RNA
  • Skreddersydd utryddelse basert på genetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utryddelsesrater
Tidsramme: Eradikasjon av H. pylori måles 1 måned etter behandlingen
Eradikasjon av H. pylori måles 1 måned etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamamatsu University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Hp23SrRNA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene innhentet med denne studien er begrenset på vårt sykehus.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere