幽门螺杆菌23S rRNA突变的个体化根除幽门螺杆菌疗法 (EHR)
2016年5月1日 更新者：Takahisa Furuta、Hamamatsu University
H. Pylori 根除方案 H. Pylori 对克拉霉素的个体化敏感性由 H. Pylori 的 23S rRNA 突变决定
感染幽门螺杆菌的患者采用基于幽门螺杆菌23S rRNA突变的个体化治疗方案。
研究概览
详细说明
感染幽门螺杆菌的患者接受胃镜检查。
在胃镜检查期间，收集胃粘液样本，从中提取 DNA。
DNA样本经全自动SNP分析仪检测幽门螺杆菌23s rRNA在2142和2143位点A到G的突变。
当检测到突变时，患者被诊断为感染了克拉霉素耐药的幽门螺杆菌，因此采用沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林750mg bid+甲硝唑250mg bid的三联疗法治疗1周。
当未检测到突变时，认为患者感染了对克拉霉素敏感的幽门螺杆菌菌株，因此采用沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林750mg bid+克拉霉素200mg bid的三联疗法治疗1周。
根据治疗后 1 个月进行的 13C-尿素呼气试验确定根除成功或失败。
将该策略的总根除率与研究同期在日本执行的标准方案进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染幽门螺杆菌的患者被邀请参加这项研究。
- 对用于根除幽门螺杆菌的任何药物均不过敏的患者。
- 同意参加研究的患者。
排除标准：
- 对任何用于根除幽门螺杆菌的药物过敏的患者。
- 不同意研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：23S rRNA 重量
由于 23S rRNA 突变指导了抗菌剂的选择，感染了无 23S rRNA 突变菌株的患者被分配到该组。
在这支队伍中，他们接受了伏诺拉赞 20 mg bid、阿莫西林 750 mg bid 和克拉霉素 200 mg bid 治疗 1 周，以根除幽门螺杆菌。
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为根除H. pylori，确诊感染23S rRNA突变株的患者，其H. pylori株被认为对克拉霉素耐药。
然后，他们用沃诺拉赞 40 毫克、甲硝唑 500 毫克和阿莫西林 1500 毫克治疗 1 周。
诊断为23S rRNA无突变菌株感染的患者，其H. pylori菌株被认为对克拉霉素耐药。
然后，他们用沃诺拉赞 40 毫克、克拉霉素 400 毫克和阿莫西林 1500 毫克治疗 1 周。
其他名称：
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实验性的：23S rRNA突变
由于 23S rRNA 突变指导抗菌剂的选择，感染 23S rRNA 突变菌株的患者被分配到该组。
在这支队伍中，他们接受伏诺拉赞 20 毫克 bid、阿莫西林 750 毫克 bid 和甲硝唑 250 毫克 bid 治疗 1 周，以根除幽门螺杆菌，
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为根除H. pylori，确诊感染23S rRNA突变株的患者，其H. pylori株被认为对克拉霉素耐药。
然后，他们用沃诺拉赞 40 毫克、甲硝唑 500 毫克和阿莫西林 1500 毫克治疗 1 周。
诊断为23S rRNA无突变菌株感染的患者，其H. pylori菌株被认为对克拉霉素耐药。
然后，他们用沃诺拉赞 40 毫克、克拉霉素 400 毫克和阿莫西林 1500 毫克治疗 1 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根除率
大体时间：根除幽门螺杆菌是在治疗后 1 个月测量的
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根除幽门螺杆菌是在治疗后 1 个月测量的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takahisa Furuta, MD, PhD、Hamamatsu University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月1日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月1日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Hp23SrRNA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究获得的数据仅限于我院。
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