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Eradicazione della terapia H. Pylori individualizzata dalla mutazione dell'rRNA 23S di H. Pylori (EHR)

1 maggio 2016 aggiornato da: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Eradicazione di H. Pylori con il regime Suscettibilità individualizzata di H. Pylori alla claritromicina determinata dalla mutazione dell'rRNA 23S di H. Pylori

I pazienti infetti da H. pylori sono trattati con il regime individualizzato che si basa sulla mutazione dell'rRNA 23S di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti infetti da H. pylori vengono sottoposti alla gastroscopia. Durante la gastroscopia vengono raccolti campioni di muco gastrico, da cui viene estratto il DNA. I campioni di DNA vengono sottoposti all'analizzatore SNP full-auto e viene misurata la mutazione da A a G dell'rRNA 23s di H. pylori nelle posizioni 2142 e 2143. Quando viene rilevata la mutazione, ai pazienti viene diagnosticata l'infezione da ceppi di H. pylori resistenti alla claritromicina e quindi trattati con la tripla terapia con vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 750 mg bid + metronidazolo 250 mg bid per 1 settimana. Quando la mutazione non viene rilevata, i pazienti sono considerati infetti da ceppi sensibili alla claritromicina di H. pylori e quindi trattati con la tripla terapia con vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 750 mg bid + claritromicina 200 mg bid per 1 settimana. Il successo o il fallimento dell'eradicazione è stato determinato sulla base del breath test con 13C-urea eseguito 1 mese dopo la terapia. I tassi di eradicazione totale con questa strategia sono stati confrontati con quelli del regime standard in Giappone eseguito nello stesso periodo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti infetti da H. pylori sono invitati allo studio.
  • Pazienti non allergici a nessuno dei farmaci utilizzati per l'eradicazione di H. pylori.
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per l'eradicazione di H. pylori.
  • Pazienti che non acconsentono allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 23S rRNA peso
Poiché la mutazione dell'rRNA 23S ha guidato la selezione dell'agente antimicrobico, i pazienti infettati con ceppi senza mutazione dell'rRNA 23S sono assegnati a questo braccio. In questo braccio, sono trattati con vonoprazan 20 mg bid, amoxicillina 750 mg bid e claritromicina 200 mg bid per 1 settimana per l'eradicazione di H. pylori.
Droga: Eradicazione di H. pylori
Per l'eradicazione di H. pylori, i pazienti con diagnosi di infezione da ceppo con mutazione dell'rRNA 23S, i loro ceppi di H. pylori sono considerati resistenti alla claritromicina. Quindi, vengono trattati con vonoprazan 40 mg, metronidazolo 500 mg e amoxicillina 1500 mg per 1 settimana. Pazienti con diagnosi di infezione da ceppo senza mutazione di 23S rRNA, i loro ceppi di H. pylori sono considerati resistenti alla claritromicina. Quindi, vengono trattati con vonoprazan 40 mg, claritromicina 400 mg e amoxicillina 1500 mg per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Regime di eradicazione per H. pylori basato su SNP di 23S RNA
  • Eradicazione su misura basata sulla genetica
Sperimentale: Mutazione dell'rRNA 23S
Poiché la mutazione dell'rRNA 23S ha guidato la selezione dell'agente antimicrobico, i pazienti infettati da ceppi con mutazione dell'rRNA 23S sono assegnati a questo braccio. In questo braccio, vengono trattati con vonoprazan 20 mg bid, amoxicillina 750 mg bid e metronidazolo 250 mg bid per 1 settimana per l'eradicazione di H. pylori,
Droga: Eradicazione di H. pylori
Per l'eradicazione di H. pylori, i pazienti con diagnosi di infezione da ceppo con mutazione dell'rRNA 23S, i loro ceppi di H. pylori sono considerati resistenti alla claritromicina. Quindi, vengono trattati con vonoprazan 40 mg, metronidazolo 500 mg e amoxicillina 1500 mg per 1 settimana. Pazienti con diagnosi di infezione da ceppo senza mutazione di 23S rRNA, i loro ceppi di H. pylori sono considerati resistenti alla claritromicina. Quindi, vengono trattati con vonoprazan 40 mg, claritromicina 400 mg e amoxicillina 1500 mg per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Regime di eradicazione per H. pylori basato su SNP di 23S RNA
  • Eradicazione su misura basata sulla genetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione
Lasso di tempo: L'eradicazione di H. pylori viene misurata 1 mese dopo la terapia
L'eradicazione di H. pylori viene misurata 1 mese dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamamatsu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hp23SrRNA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti con questo studio sono limitati nel nostro ospedale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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